Um estudo multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do MOD-4023 em adultos com deficiência de hormônio do crescimento
11 de agosto de 2022 atualizado por: OPKO Health, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 3 projetado para avaliar a eficácia e a segurança de um produto hGH de ação prolongada (MOD-4023) em indivíduos adultos com deficiência de hormônio do crescimento
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico em indivíduos adultos com GHD para avaliar a segurança e eficácia de uma injeção semanal de hGH modificada (MOD-4023) de ação prolongada uma vez por semana.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kiryat Gat, Israel, 8211804
- Opko Biologics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 23 e 70 anos na triagem, inclusive
- Indivíduos com GHD conforme definido nas diretrizes do Consenso para o diagnóstico e tratamento de adultos com deficiência de GH II (2007).
- Nenhuma terapia de reposição de r-hGH ou uso de secretagogos de GH por pelo menos 9 meses com qualquer produto r-hGH ou secretagogo de GH registrado ou experimental.
- O nível de IGF-I na triagem ≤-1 SDS da faixa normal de idade e sexo de acordo com as medições do laboratório central
- Indivíduos que seguem uma dieta estável e regime de exercícios e não têm planos de modificar sua dieta ou exercícios por pelo menos 12 meses
- O sujeito teve uma triagem DXA e os resultados são interpretáveis de acordo com o plano de estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (pelo menos 6 meses de atraso desde o parto ou lactação)
- Evidência de crescimento de tumor intracraniano benigno nos últimos 12 meses (determinado pela comparação de uma ressonância magnética anterior com uma nova obtida não mais de 6 meses antes da entrada no estudo para esclarecer a dinâmica do crescimento).
- Histórico de qualquer câncer. Exceções a este critério de exclusão incluem carcinoma in situ ressecado do colo do útero e células escamosas ou carcinoma basocelular da pele com excisão local completa. Pacientes com DGH atribuída ao tratamento de lesões malignas intracranianas na infância ou na idade adulta (ou tumores) ou leucemia também podem ser incluídos no estudo, desde que um período de sobrevida livre de recorrência de pelo menos 5 anos esteja bem documentado no registro do estudo.
- Sinais de hipertensão intracraniana na triagem
- Insuficiência cardíaca, classe NYHA > 2 (Apêndice B)
- História de diabetes mellitus evidente (incluindo DM bem controlado atualmente tratado) definido de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA). Uma história de diabetes gestacional, resolvida após o parto, não é excludente.
- História da Acromegalia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administração de placebo uma vez por semana
|
|
Experimental: MOD-4023
|
Dose individualizada uma vez por semana de MOD-4023
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na massa de gordura do tronco, expressa em quilogramas medidos com absorciometria de raios-X de dupla energia, desde a linha de base até a semana 26
Prazo: Linha de base para 26 semanas
|
Linha de base para 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na massa gorda total, expressa em quilogramas, medida com absorciometria de raios-X de dupla energia, desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base para 26 semanas
|
Linha de base para 26 semanas
|
|
Mudança na massa corporal magra, expressa em quilogramas medidos com absorciometria de raios-X de dupla energia, desde a linha de base até a semana 26
Prazo: Linha de base para 26 semanas
|
Linha de base para 26 semanas
|
|
Mudança na massa de gordura do tronco, expressa em quilogramas medidos com absorciometria de raios X de dupla energia, desde a linha de base até 52 semanas
Prazo: Linha de base para 52 semanas
|
Linha de base para 52 semanas
|
|
Alteração na massa de gordura do tronco, expressa como % de alteração desde a linha de base, medida com absorciometria de raios-X de dupla energia, desde a linha de base até 26 e 52 semanas
Prazo: 26 semanas a 52 semanas
|
26 semanas a 52 semanas
|
|
Massa de gordura do tronco como porcentagem da massa de gordura total desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base para 26 semanas
|
Linha de base para 26 semanas
|
|
Alteração no marcador bioquímico IGF-1
Prazo: Linha de base para 26 semanas
|
Linha de base para 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-4-005
- 2013-000830-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .