En fas 3, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MOD-4023 hos vuxna med brist på tillväxthormon

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor mellan 23 och 70 år vid screening, inklusive
• GHD-ämnen enligt definitionen i Consensus-riktlinjerna för diagnos och behandling av vuxna med GH-brist II (2007).
• Ingen r-hGH-ersättningsterapi eller användning av GH-sekretagoger under minst 9 månader med någon registrerad eller undersökt r-hGH- eller GH-sekretagogprodukt.
• IGF-I-nivån vid screening ≤-1 SDS av ålders- och könsnormalintervall enligt de centrala laboratoriemätningarna
• Försökspersoner som är på en stabil diet och motionsregim och inte har planer på att ändra sin kost eller träna på minst 12 månader
• Försökspersonen genomgick en DXA-screening och resultaten är tolkbara enligt studieplanen.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar (minst 6 månaders försening från förlossning eller amning)
• Bevis på tillväxt av godartad intrakraniell tumör under de senaste 12 månaderna (bestäms genom att jämföra en tidigare MRT med en ny som erhållits inte mer än 6 månader före studiestart för att klargöra tillväxtens dynamik).
• Historik om någon cancer. Undantag från detta uteslutningskriterium inkluderar resekerade in situ-karcinom i livmoderhalsen och skivepitel- eller basalcellscancer i huden med fullständig lokal excision. Patienter med GHD som tillskrivs behandling av intrakraniella maligna lesioner i barndomen eller vuxen ålder (eller tumörer) eller leukemi kan också inkluderas i studien förutsatt att en återfallsfri överlevnadsperiod på minst 5 år är väl dokumenterad i studiejournalen.
• Tecken på intrakraniell hypertoni vid screening
• Hjärtinsufficiens, NYHA klass > 2 (Bilaga B)
• Historik av öppen diabetes mellitus (inklusive för närvarande behandlad, välkontrollerad DM) definierad enligt American Diabetes Association (ADA) Criteriaa. En historia av graviditetsdiabetes, löst efter förlossningen, är inte uteslutande.
• Akromegalis historia