3. fázis, többközpontú vizsgálat a MOD-4023 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére növekedési hormon hiányos felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 23 és 70 év közötti férfiak és nők a szűrésen, beleértve
• GHD alanyok a GH-hiányban szenvedő felnőttek diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó konszenzus irányelvekben II. (2007) meghatározottak szerint.
• Tilos r-hGH helyettesítő terápia vagy GH szekretagógok használata legalább 9 hónapig bármely regisztrált vagy vizsgált r-hGH vagy GH szekretagóg termékkel együtt.
• Az IGF-I szint a szűréskor ≤-1 SDS kor és nem normál tartományban van a központi laboratóriumi mérések szerint
• Azok az alanyok, akik stabil étrendet és testmozgást folytatnak, és legalább 12 hónapig nem tervezik étrendjük vagy testmozgás módosítását
• Az alany DXA szűrésen esett át, és az eredmények a vizsgálati terv szerint értelmezhetők.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők (legalább 6 hónapos késéssel a szülés vagy a szoptatás után)
• Jóindulatú koponyaűri daganat növekedésének bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban (a növekedés dinamikájának tisztázása érdekében egy korábbi MRI és egy új, a vizsgálatba való belépés előtt legfeljebb 6 hónappal végzett MRI összehasonlításával határozták meg).
• Bármilyen rák története. Ez alól a kizárási feltétel alól kivételt képez a reszekált in situ méhnyakrák és a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómája teljes lokális kivágással. A gyermekkori vagy felnőttkori intrakraniális rosszindulatú elváltozások (vagy tumorok) vagy leukémia kezelésének tulajdonítható GHD-ben szenvedő betegek is bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy a vizsgálati jegyzőkönyvben jól dokumentálják a legalább 5 éves kiújulásmentes túlélési időszakot.
• Az intracranialis hipertónia jelei a szűréskor
• Szívelégtelenség, NYHA osztály > 2 (B függelék)
• Nyílt diabetes mellitus anamnézisében (beleértve a jelenleg kezelt, jól kontrollált DM-t is), amelyet az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint határoztak meg. A terhességi cukorbetegség története, amely szülés után megszűnt, nem kizáró ok.
• Az akromegália története