성장 호르몬 결핍이 있는 성인에서 MOD-4023의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관 연구
2022년 8월 11일 업데이트: OPKO Health, Inc.
성장 호르몬 결핍이 있는 성인 피험자에서 지속형 hGH 제품(MOD-4023)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 3상 다기관 연구
이것은 변형된 hGH(MOD-4023)의 매주 1회 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위해 GHD가 있는 성인 피험자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiryat Gat, 이스라엘, 8211804
- Opko Biologics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 23세 이상 70세 이하의 남녀
- GH 결핍 II 성인의 진단 및 치료에 대한 컨센서스 지침에 정의된 GHD 대상자(2007).
- 등록 또는 조사 중인 r-hGH 또는 GH 분비 촉진제 제품과 함께 최소 9개월 동안 r-hGH 대체 요법 또는 GH 분비 촉진제의 사용 없음.
- 중앙 실험실 측정에 따른 연령 및 성별 정상 범위의 스크리닝 ≤-1 SDS에서 IGF-I 수준
- 식이요법 및 운동요법이 안정적이며 최소 12개월 동안 식이요법 또는 운동을 수정할 계획이 없는 피험자
- 피험자는 DXA 스크리닝을 받았고 연구 계획에 따라 결과를 해석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(출산 또는 수유 후 최소 6개월 지연)
- 지난 12개월 이내에 성장 양성 두개내 종양의 증거(성장 역학을 명확히 하기 위해 이전 MRI를 연구 시작 전 6개월 이내에 얻은 새로운 MRI와 비교하여 결정).
- 모든 암의 병력. 이 제외 기준에 대한 예외는 자궁경부의 절제된 상피내 암종과 완전한 국소 절제가 있는 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 포함합니다. 소아기 또는 성인기(또는 종양) 또는 백혈병의 두개내 악성 병변의 치료로 인한 GHD 환자도 연구 기록에 최소 5년의 무재발 생존 기간이 잘 기록되어 있는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 두개내 고혈압의 징후
- 심부전, NYHA 등급 > 2(부록 B)
- 미국당뇨병협회(ADA) 기준a에 따라 정의된 현성 당뇨병 병력(현재 치료되고 잘 조절되는 DM 포함). 출산 후 해결된 임신성 당뇨병의 병력은 배타적이지 않습니다.
- 말단 비대증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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주 1회 위약 투여
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실험적: MOD-4023
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MOD-4023의 주 1회 개별 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 26주차까지 이중 에너지 X-레이 흡수계측법으로 측정한 킬로그램으로 표시되는 체간 지방량의 변화
기간: 기준선에서 26주
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기준선에서 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 26주차까지 이중 에너지 X선 흡광계로 측정한 킬로그램으로 표시한 총 체지방량의 변화
기간: 기준선에서 26주
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기준선에서 26주
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기준선에서 26주차까지 이중 에너지 X-레이 흡수계측법으로 측정한 킬로그램으로 표시되는 제지방량의 변화
기간: 기준선에서 26주
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기준선에서 26주
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기준선에서 52주까지 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 측정한 킬로그램으로 표시되는 체간 지방량의 변화
기간: 기준선에서 52주
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기준선에서 52주
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기준선에서 26주 및 52주까지 이중 에너지 X-레이 흡수계측법으로 측정된 기준선 대비 % 변화로 표현되는 체간 지방량의 변화
기간: 26주 ~ 52주
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26주 ~ 52주
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기준선에서 26주차까지 총 체지방량의 백분율로서의 체간 지방량
기간: 기준선에서 26주
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기준선에서 26주
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생화학적 표지자 IGF-1의 변화
기간: 기준선에서 26주
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기준선에서 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MOD-4023에 대한 임상 시험
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