En fase 3, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MOD-4023 hos voksne med væksthormonmangel

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 23 og 70 år ved screening, inklusive
• GHD-personer som defineret i Consensus-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af voksne med GH-mangel II (2007).
• Ingen r-hGH-erstatningsterapi eller brug af GH-sekretagoger i mindst 9 måneder med et registreret eller undersøgt r-hGH- eller GH-sekretagogprodukt.
• IGF-I niveauet ved screening ≤-1 SDS af alder og køn normalområder i henhold til de centrale laboratoriemålinger
• Forsøgspersoner, der er på en stabil kost og motionsregime og ikke har planer om at ændre deres kost eller motion i mindst 12 måneder
• Forsøgspersonen fik en DXA-screening, og resultaterne kan fortolkes i henhold til studieplanen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer (mindst 6 måneders forsinkelse fra fødslen eller amning)
• Evidens for vækst af benign intrakraniel tumor inden for de sidste 12 måneder (bestemt ved at sammenligne en tidligere MRI med en ny opnået ikke mere end 6 måneder før studiestart for at klarlægge vækstdynamikken).
• Historie om enhver kræftsygdom. Undtagelser fra dette eksklusionskriterium omfatter resekeret in situ carcinom i livmoderhalsen og pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden med fuldstændig lokal excision. Patienter med GHD, der tilskrives behandling af intrakranielle maligne læsioner i barndommen eller voksenalderen (eller tumorer) eller leukæmi, kan også optages i undersøgelsen, forudsat at en tilbagefaldsfri overlevelsesperiode på mindst 5 år er veldokumenteret i undersøgelsesjournalen.
• Tegn på intrakraniel hypertension ved screening
• Hjerteinsufficiens, NYHA-klasse > 2 (bilag B)
• Anamnese med åbenlys diabetes mellitus (herunder aktuelt behandlet, velkontrolleret DM) defineret i henhold til American Diabetes Association (ADA) Criteriaa. En historie med svangerskabsdiabetes, løst efter fødslen, er ikke udelukkende.
• Akromegaliens historie