成長ホルモン欠乏症の成人におけるMOD-4023の有効性と安全性を評価する第3相多施設研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が 23 歳から 70 歳までの男女
• -GH欠乏症IIの成人の診断と治療のためのコンセンサスガイドライン（2007）で定義されているGHD被験者。
• -r-hGH補充療法または登録済みまたは治験中のr-hGHまたはGH分泌促進薬製品によるGH分泌促進物質の使用は少なくとも9か月間ありません。
• -スクリーニング時のIGF-Iレベルは、中央検査室の測定による年齢および性別の正常範囲の≤-1 SDS
• -安定した食事と運動療法を受けており、少なくとも12か月間食事や運動を変更する計画がない被験者
• -被験者はDXAスクリーニングを受けており、結果は研究計画に従って解釈可能です。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性（出産または授乳から少なくとも6か月の遅れ）
• -過去12か月以内の良性頭蓋内腫瘍の成長の証拠（以前のMRIと、研究に参加する6か月以内に取得された新しいMRIを比較して決定され、成長のダイナミクスを明らかにします）。
• がんの病歴。 この除外基準の例外には、切除された子宮頸部の上皮内がん、および完全な局所切除を伴う皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんが含まれます。 小児期または成人期の頭蓋内悪性病変（または腫瘍）または白血病の治療に起因する GHD 患者も、少なくとも 5 年間の無再発生存期間が研究記録に十分に記録されている場合、研究に登録することができます。
• スクリーニング時の頭蓋内圧亢進症の徴候
• 心不全、NYHA クラス > 2 (付録 B)
• -米国糖尿病協会（ADA）基準に従って定義された明白な糖尿病の病歴（現在治療され、十分に管理されたDMを含む）。 出産後に解消された妊娠糖尿病の病歴は除外されません。
• 先端巨大症の歴史