Vaihe 3, monikeskustutkimus MOD-4023:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos
torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
Vaihe 3, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pitkävaikutteisen hGH-tuotteen (MOD-4023) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kasvuhormonin puutos
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus aikuisilla, joilla on GHD, arvioida pitkävaikutteisen kerran viikossa annettavan modifioidun hGH:n (MOD-4023) turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiryat Gat, Israel, 8211804
- Opko Biologics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 23-70-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
- GHD-kohteet, jotka on määritelty konsensusohjeissa aikuisten GH-puutos II:n diagnosoimiseksi ja hoidosta (2007).
- Ei r-hGH-korvaushoitoa tai kasvuhormonin eritystä lisäävien aineiden käyttöä vähintään 9 kuukauteen minkään rekisteröidyn tai tutkittavan r-hGH- tai GH-eritystä lisäävän tuotteen kanssa.
- IGF-I-taso seulonnassa ≤-1 SDS iän ja sukupuolen normaalialueella keskuslaboratoriomittausten mukaan
- Koehenkilöt, jotka noudattavat vakaata ruokavaliota ja liikuntaa ja joilla ei ole suunnitelmia muuttaa ruokavaliotaan tai liikuntaa vähintään 12 kuukauteen
- Koehenkilölle tehtiin DXA-seulonta ja tulokset ovat tulkittavissa tutkimussuunnitelman mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (vähintään 6 kuukauden viive synnytyksestä tai imettämisestä)
- Todisteet hyvänlaatuisen kallonsisäisen kasvaimen kasvusta viimeisen 12 kuukauden aikana (määritetty vertaamalla aikaisempaa magneettikuvausta uuteen, joka on saatu enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa kasvun dynamiikan selvittämiseksi).
- Minkä tahansa syövän historia. Poikkeuksia tähän poissulkemiskriteeriin ovat resektoitu in situ kohdunkaulan karsinooma ja ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, jossa on täydellinen paikallinen leikkaus. Potilaat, joilla on GHD, joka johtuu kallonsisäisten pahanlaatuisten leesioiden hoidosta lapsuudessa tai aikuisiässä (tai kasvaimissa) tai leukemiassa, voidaan myös ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että vähintään 5 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaika on hyvin dokumentoitu tutkimustietueessa.
- Merkkejä kallonsisäisestä verenpaineesta seulonnassa
- Sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka > 2 (Liite B)
- Aiemmin ilmeinen diabetes mellitus (mukaan lukien tällä hetkellä hoidettu, hyvin hallittu DM), joka on määritelty American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaisesti. Raskausdiabetes, joka on parantunut synnytyksen jälkeen, ei ole poissulkeva.
- Akromegalian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kerran viikossa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: MOD-4023
|
Yksilöllinen kerran viikossa annos MOD-4023
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos rungon rasvamassassa kilogrammoina mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Perustaso 26 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos rasvan kokonaismassassa kilogrammoina ilmaistuna, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa kilogrammoina mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Muutos rungon rasvamassassa kilogrammoina mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Muutos rungon rasvamassassa, ilmaistuna prosenttimuutoksena lähtötasosta, mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, lähtötasosta 26 ja 52 viikkoon
Aikaikkuna: 26 viikosta 52 viikkoon
|
26 viikosta 52 viikkoon
|
|
Rungon rasvamassa prosentteina kokonaisrasvamassasta lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Muutos biokemiallisessa markkerissa IGF-1
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Perustaso 26 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-4-005
- 2013-000830-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .