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Uno studio multicentrico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di MOD-4023 negli adulti con deficit di ormone della crescita

11 agosto 2022 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un prodotto hGH a lunga durata d'azione (MOD-4023) in soggetti adulti con deficit di ormone della crescita

Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti adulti con GHD per valutare la sicurezza e l'efficacia di un'iniezione a lunga durata d'azione, una volta alla settimana, di hGH modificato (MOD-4023).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kiryat Gat, Israele, 8211804
        • Opko Biologics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 23 e 70 anni allo screening, inclusi
  • Soggetti con GHD come definiti nelle linee guida di consenso per la diagnosi e il trattamento degli adulti con deficit di GH II (2007).
  • Nessuna terapia sostitutiva di r-hGH o uso di secretagoghi del GH per almeno 9 mesi con qualsiasi prodotto registrato o sperimentale di r-hGH o secretagogo del GH.
  • Il livello di IGF-I allo screening ≤-1 SDS dell'età e del sesso varia nella norma in base alle misurazioni del laboratorio centrale
  • Soggetti che seguono una dieta stabile e un regime di esercizio fisico e non hanno intenzione di modificare la propria dieta o esercizio fisico per almeno 12 mesi
  • Il soggetto è stato sottoposto a screening DXA e i risultati sono interpretabili secondo il piano di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano (almeno 6 mesi di ritardo dal parto o dall'allattamento)
  • Evidenza di crescita tumore intracranico benigno negli ultimi 12 mesi (determinata confrontando una precedente risonanza magnetica con una nuova ottenuta non più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio per chiarire la dinamica della crescita).
  • Storia di qualsiasi cancro. Eccezioni a questo criterio di esclusione includono carcinoma resecato in situ della cervice e carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle con escissione locale completa. Possono essere arruolati nello studio anche pazienti con GHD attribuiti al trattamento di lesioni maligne intracraniche nell'infanzia o nell'età adulta (o tumori) o leucemia, a condizione che un periodo di sopravvivenza libera da recidiva di almeno 5 anni sia ben documentato nel registro dello studio.
  • Segni di ipertensione endocranica allo screening
  • Insufficienza cardiaca, classe NYHA > 2 (Appendice B)
  • Anamnesi di diabete mellito conclamato (incluso DM attualmente trattato e ben controllato) definito secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA)a. Una storia di diabete gestazionale, risolta dopo il parto, non è esclusa.
  • Storia dell'acromegalia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Somministrazione una volta alla settimana di placebo
Sperimentale: MOD-4023
Droga: MOD-4023
Dose personalizzata una volta alla settimana di MOD-4023

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa del tronco, espressa in chilogrammi misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia, dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa totale, espressa in chilogrammi, misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia, dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Basale a 26 settimane
Variazione della massa corporea magra, espressa in chilogrammi misurati con assorbimetria a raggi X a doppia energia, dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Basale a 26 settimane
Variazione della massa grassa del tronco, espressa in chilogrammi misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia, dal basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Basale a 52 settimane
Variazione della massa grassa del tronco, espressa come variazione % rispetto al basale, misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia, dal basale a 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: Da 26 settimane a 52 settimane
Da 26 settimane a 52 settimane
Massa grassa del tronco come percentuale della massa grassa totale dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Basale a 26 settimane
Modifica del marcatore biochimico IGF-1
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Basale a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-4-005
  • 2013-000830-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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