En fase 3, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MOD-4023 hos voksne med veksthormonmangel

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 23 og 70 år ved screening, inklusive
• GHD-personer som definert i Consensus-retningslinjene for diagnostisering og behandling av voksne med GH-mangel II (2007).
• Ingen r-hGH-erstatningsterapi eller bruk av GH-sekretagoger på minst 9 måneder med noe registrert eller undersøkende r-hGH- eller GH-sekretagogeprodukt.
• IGF-I-nivået ved screening ≤-1 SDS for alder og kjønn normalområder i henhold til de sentrale laboratoriemålingene
• Forsøkspersoner som er på et stabilt kosthold og treningsregime og ikke har planer om å endre kosthold eller trening på minst 12 måneder
• Forsøkspersonen hadde en DXA-screening og resultatene er tolkbare i henhold til studieplanen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer (minst 6 måneders forsinkelse fra fødsel eller amming)
• Bevis for vekst av godartet intrakraniell svulst i løpet av de siste 12 månedene (bestemt ved å sammenligne en tidligere MR med en ny oppnådd ikke mer enn 6 måneder før studiestart for å avklare vekstdynamikken).
• Historie om kreft. Unntak fra dette eksklusjonskriteriet inkluderer resekert in situ karsinom i livmorhalsen og plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden med fullstendig lokal eksisjon. Pasienter med GHD som tilskrives behandling av intrakranielle maligne lesjoner i barndommen eller i voksen alder (eller svulster) eller leukemi kan også inkluderes i studien forutsatt at en gjentaksfri overlevelsesperiode på minst 5 år er godt dokumentert i studiejournalen.
• Tegn på intrakraniell hypertensjon ved screening
• Hjertesvikt, NYHA-klasse > 2 (vedlegg B)
• Historie med åpenbar diabetes mellitus (inkludert for tiden behandlet, godt kontrollert DM) definert i henhold til American Diabetes Association (ADA) Criteriaa. En historie med svangerskapsdiabetes, løst etter fødsel, er ikke utelukkende.
• Akromegaliens historie