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Brentuximab Vedotin 在复发或难治性全身间变性大细胞淋巴瘤参与者中的研究

2025年8月29日 更新者：Takeda

Brentuximab Vedotin 在复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者中的 4 期、开放标签、单臂研究

这是一项单臂、开放标签、多中心、4 期临床试验，旨在评估 brentuximab vedotin 作为单一药物在复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤 (sALCL) 参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli、土耳其（türkiye）、20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、波兰、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest、罗马尼亚、030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Târgu Mureş、罗马尼亚、540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • 英国
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁或以上、患有复发性或难治性 sALCL 且之前至少接受过 1 种多药化疗的男性或女性参与者
  • 二维可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 筛选访视前绝经至少 1 年、手术绝育或同意同时采用 2 种有效避孕方法的女性参与者，从签署知情同意书之时起至末次给药后 30 天研究毒品，或同意实行真正的禁欲
  • 同意在研究药物最后一剂后 6 个月的整个研究治疗期间实施有效屏障避孕或同意实施真正禁欲的男性参与者
  • 研究方案中指定的临床实验室值

排除标准：

  • 既往接受过 brentuximab vedotin 治疗。
  • 之前接受过同种异体移植。
  • 当前诊断为原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 [ALCL] 的参与者（ALCL 已转化为 sALCL 的参与者符合条件）。
  • 已知的脑/脑膜疾病，包括进行性多灶性脑白质病 (PML) 的体征或症状
  • 正在哺乳和哺乳或怀孕的女性参与者
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  • 已知乙型肝炎表面抗原阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brentuximab Vedotin 1.8 毫克/千克
参与者在每 3 周周期的第 1 天接受 1.8 mg/kg 的 brentuximab vedotin 30 分钟静脉 (IV) 输注。 疾病稳定或好转且没有不可接受的毒性的参与者将接受至少 8 个周期，并有机会接受最多 16 个周期。
药品：Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 静脉输液
其他名称：
  • SGN-35
  • ADCETRIS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：截至数据截止日期：2021 年 5 月 4 日（最多约 7 年）
ORR 被定义为根据国际工作组 (IWG) 修订的恶性淋巴瘤反应标准，通过独立审查机构 (IRF) 反应评估获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 CR 定义为所有疾病证据消失，PR 定义为可测量疾病消退且无新部位。
截至数据截止日期：2021 年 5 月 4 日（最多约 7 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输注结束时血清抗体-药物偶联物 (ADC) 的浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天输注结束时
第 1 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天输注结束时
血清总抗体 (TAb) 偶联物​​加游离总抗体的浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天输注结束时
第 1 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天输注结束时
未结合药物的最大浓度 - 单甲基奥瑞他汀 E (MMAE)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天输注结束时
第 1 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天输注结束时
每IRF的响应持续时间（DOR）
大体时间：直到疾病进展，死亡或数据截止日期：2021年5月4日（最多7年）
DOR被定义为在获得客观响应CR或PR的参与者子集中的初始反应和所记载的肿瘤进展之间的时间。 DOR Per IRF基于对独立审查设施的测量病变的放射学评估。 DOR在最后一次疾病评估的日期进行了审查，该日期记录了缺乏进行性疾病（PD）的参与者，因为在最后一次充分的疾病评估后，由于没有证件的PD而导致的其他抗癌药物（SCT）以外的其他抗癌疗法（SCT）以外的新抗癌治疗。
直到疾病进展，死亡或数据截止日期：2021年5月4日（最多7年）
每个IRF的无进展生存期（PFS）
大体时间：直到疾病进展，死亡或数据截止日期：2021年5月4日（最多7年）
PFS定义为从研究开始到目的肿瘤进展或因任何原因而导致死亡的第一文档的时间，以先到者为准。 每IRF的PFS基于独立审查设施的放射学评估。
直到疾病进展，死亡或数据截止日期：2021年5月4日（最多7年）
每个IRF的完全缓解率（CRR）
大体时间：直到疾病进展，死亡或数据截止日期：2021年5月4日（最多7年）
CRR定义为CR参与者的百分比。 CR被定义为所有疾病证据的消失。
直到疾病进展，死亡或数据截止日期：2021年5月4日（最多7年）
总生存（OS）
大体时间：直到疾病的进展，死亡或研究结束（长达约10.7岁）
OS被定义为从研究开始到由于任何原因而死亡的时间。
直到疾病的进展，死亡或研究结束（长达约10.7岁）
接受Brentuximab vedotin治疗后接受造血干细胞移植（SCT）的参与者的百分比
大体时间：直到疾病的进展，死亡或研究结束（长达约10.7岁）
直到疾病的进展，死亡或研究结束（长达约10.7岁）
通过严重程度（3级或更高级），患有治疗效果不良事件（TEAES），严重的茶水，相关茶和茶的参与者的百分比
大体时间：从最新剂量到最后一剂研究药物（长达大约1年），从第一次剂量到30天
不良事件（AE）：参与者管理的任何不愉快的医疗事件；不良的医学发生不一定与这种治疗方法有因果关系。 因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品有关的疾病，无论是否与药物相关。 TEAE被定义为在这项继续研究中首次进行研究药物后开始的任何AE。 严重的茶：被定义为任何不良的医疗事件，任何导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾或无能为力的任何剂量，是一种先天性异常/出生缺陷，或者是医学上重要的事件。
从最新剂量到最后一剂研究药物（长达大约1年），从第一次剂量到30天
具有抗治疗抗体（ATA）和中和抗体（NAB）的参与者的百分比
大体时间：最多16个周期（每个周期= 21天）
最多16个周期（每个周期= 21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月23日

初级完成 (实际的)

2021年5月4日

研究完成 (实际的)

2024年8月29日

研究注册日期

首次提交

2013年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月26日

首次发布 (估计的)

2013年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月29日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C25006
  • 2012-004128-39 (EudraCT编号)
  • U1111-1154-9784 (注册表标识符：WHO)
  • REec-2014-0649 (注册表标识符：REec)
  • 13/NI/0072 (注册表标识符：NRES)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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