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Estudo do Brentuximabe Vedotin em Participantes com Linfoma Anaplásico Sistêmico Recidivante ou Refratário de Células Grandes

29 de agosto de 2023 atualizado por: Takeda

Estudo de Fase 4, Aberto, de Braço Único de Brentuximabe Vedotina em Pacientes com Linfoma Anaplásico Sistêmico Recidivante ou Refratário de Células Grandes

Este é um ensaio clínico de fase 4 multicêntrico, de braço único, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança de brentuximabe vedotina como agente único em participantes com linfoma anaplásico de grandes células (sALCL) sistêmico recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Peru, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Peru, 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Peru, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Reino Unido
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucuresti, Romênia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romênia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Targu Mures, Romênia, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais, com sALCL recidivante ou refratário que receberam anteriormente pelo menos 1 quimioterapia multiagente
  • Doença mensurável bidimensional
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, cirurgicamente estéreis ou concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após a última dose de estude drogas ou concorde em praticar a verdadeira abstinência
  • Participantes do sexo masculino que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo até 6 meses após a última dose do medicamento em estudo ou concordam em praticar abstinência verdadeira
  • Valores laboratoriais clínicos conforme especificado no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com brentuximabe vedotina.
  • Anteriormente recebeu um transplante alogênico.
  • Participantes com diagnóstico atual de linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células [ALCL] (participantes cujo ALCL se transformou em sALCL são elegíveis).
  • Doença cerebral/meníngea conhecida, incluindo sinais ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando e amamentando ou grávidas
  • Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
  • Positivo antígeno de superfície de hepatite B conhecido, ou infecção por hepatite C ativa conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brentuximabe Vedotina 1,8 mg/kg
Os participantes receberam brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. Os participantes com doença estável ou melhor e sem toxicidade inaceitável deveriam receber um mínimo de 8 ciclos com a oportunidade de receber um máximo de 16 ciclos.
Medicamento: Brentuximabe vedotina
Infusão intravenosa de brentuximabe vedotina
Outros nomes:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até a data limite dos dados: 04 de maio de 2021 (Até aproximadamente 7 anos)
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) pela avaliação de resposta do Independent Review Facility (IRF) de acordo com os Critérios de Resposta Revisada do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para Linfoma Maligno. CR é definido como o desaparecimento de todas as evidências de doença e PR é definido como regressão de doença mensurável e nenhum novo local.
Até a data limite dos dados: 04 de maio de 2021 (Até aproximadamente 7 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) conforme IRF
Prazo: Até a progressão da doença, morte ou data limite dos dados: 4 de maio de 2021 (Até aproximadamente 7 anos)
DOR foi definido como o tempo entre a resposta inicial e a progressão documentada do tumor no subconjunto de participantes que atingiram uma resposta objetiva, CR ou PR. DOR por IRF foi baseado na avaliação radiológica de lesões medidas de uma instalação de revisão independente. A DOR foi censurada na data da última avaliação da doença documentando a ausência de doença progressiva (DP) para os participantes que perderam o acompanhamento, retiraram o consentimento, iniciaram uma nova terapia anticancerígena diferente da SCT ou descontinuaram o tratamento devido à DP não documentada após o última avaliação adequada da doença.
Até a progressão da doença, morte ou data limite dos dados: 4 de maio de 2021 (Até aproximadamente 7 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme IRF
Prazo: Até a progressão da doença, morte ou data limite dos dados: 4 de maio de 2021 (Até aproximadamente 7 anos)
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PFS por IRF é baseado na avaliação radiológica de uma instalação de revisão independente.
Até a progressão da doença, morte ou data limite dos dados: 4 de maio de 2021 (Até aproximadamente 7 anos)
Taxa de remissão completa (CRR)
Prazo: Até a progressão da doença, morte ou data limite dos dados: 4 de maio de 2021 (Até aproximadamente 7 anos)
A CRR é definida como a porcentagem de participantes com CR. A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença.
Até a progressão da doença, morte ou data limite dos dados: 4 de maio de 2021 (Até aproximadamente 7 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a morte ou a data limite de dados: 4 de maio de 2021 (Até aproximadamente 7 anos)
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa.
Até a morte ou a data limite de dados: 4 de maio de 2021 (Até aproximadamente 7 anos)
Porcentagem de participantes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas (SCT) após o tratamento com Brentuximab Vedotin
Prazo: Até a progressão da doença, morte ou data limite dos dados: 4 de maio de 2021 (Até aproximadamente 7 anos)
Até a progressão da doença, morte ou data limite dos dados: 4 de maio de 2021 (Até aproximadamente 7 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves, eventos adversos relacionados e eventos adversos por gravidade (grau 3 ou superior)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (Até aproximadamente 17 meses)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico; a ocorrência médica desagradável não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), esteja ou não relacionado ao medicamento. Isso inclui qualquer evento recente ou uma condição anterior que tenha aumentado em gravidade ou frequência desde a administração do medicamento do estudo. Evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/ defeito congênito, ou é um evento clinicamente importante.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (Até aproximadamente 17 meses)
Concentração de conjugado sérico anticorpo-droga (ADC) no final da infusão
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 3, Dia 1 no final da infusão
Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 3, Dia 1 no final da infusão
Concentração de conjugado sérico de anticorpo total (TAb) mais anticorpo total livre
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 3, Dia 1 no final da infusão
Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 3, Dia 1 no final da infusão
Concentração máxima para medicamento não conjugado - monometil auristatina E (MMAE)
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 3, Dia 1 no final da infusão
Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 3, Dia 1 no final da infusão
Porcentagem de participantes com presença de anticorpos antiterapêuticos (ATA) e anticorpo antidroga neutralizante (Nab) para Brentuximabe Vedotin
Prazo: Até 16 ciclos (cada ciclo = 21 dias)
Até 16 ciclos (cada ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

29 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C25006
  • 2012-004128-39 (Número EudraCT)
  • U1111-1154-9784 (Identificador de registro: WHO)
  • REec-2014-0649 (Identificador de registro: REec)
  • 13/NI/0072 (Identificador de registro: NRES)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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