Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brentuximab Vedotinu u účastníků s relapsem nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem

29. srpna 2023 aktualizováno: Takeda

Fáze 4, otevřená jednoramenná studie Brentuximab vedotinu u pacientů s relapsem nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti brentuximab vedotinu jako samostatného léčiva u účastníků s relabujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Krocan, 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunsko, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Targu Mures, Rumunsko, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spojené království
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší, s relabujícím nebo refrakterním sALCL, kteří dříve podstoupili alespoň 1 multiagentní chemoterapii
  • Dvourozměrné měřitelné onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastnice, které jsou minimálně 1 rok před screeningem v postmenopauzálním období, chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce, a to současně od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovat drogu nebo souhlasit s praktikováním skutečné abstinence
  • Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence
  • Klinické laboratorní hodnoty uvedené v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba brentuximab vedotinem.
  • Dříve podstoupil alogenní transplantaci.
  • Účastníci se současnou diagnózou primárního kožního anaplastického velkobuněčného lymfomu [ALCL] (účastníci, jejichž ALCL se transformoval na sALCL, jsou způsobilí).
  • Známé cerebrální/meningeální onemocnění včetně známek nebo příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Účastnice, které kojící a kojící nebo těhotné
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg
Účastníci dostávali brentuximab vedotin 1,8 mg/kg jako 30minutovou intravenózní (IV) infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu. Účastníci se stabilním onemocněním nebo lepším a bez nepřijatelné toxicity měli dostat minimálně 8 cyklů s možností dostat maximálně 16 cyklů.
Lék: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infuze
Ostatní jména:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do data uzávěrky dat: 04. května 2021 (až přibližně 7 let)
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR) hodnocením reakce Independent Review Facility (IRF) podle revidovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění a PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Do data uzávěrky dat: 04. května 2021 (až přibližně 7 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) podle IRF
Časové okno: Do progrese onemocnění, smrti nebo data uzávěrky dat: 4. května 2021 (až přibližně 7 let)
DOR byl definován jako doba mezi počáteční odpovědí a dokumentovanou progresí nádoru u podskupiny účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi, buď CR nebo PR. DOR na IRF bylo založeno na radiologickém hodnocení naměřených lézí z nezávislého kontrolního zařízení. DOR byl cenzurován k datu posledního hodnocení onemocnění dokumentujícího absenci progresivního onemocnění (PD) u účastníků, kteří nebyli sledováni, stáhli souhlas, zahájili novou protinádorovou léčbu jinou než SCT nebo přerušili léčbu kvůli nezdokumentované PD po poslední adekvátní posouzení onemocnění.
Do progrese onemocnění, smrti nebo data uzávěrky dat: 4. května 2021 (až přibližně 7 let)
Přežití bez progrese (PFS) podle IRF
Časové okno: Do progrese onemocnění, smrti nebo data uzávěrky dat: 4. května 2021 (až přibližně 7 let)
PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS na IRF je založeno na radiologickém hodnocení z nezávislého kontrolního zařízení.
Do progrese onemocnění, smrti nebo data uzávěrky dat: 4. května 2021 (až přibližně 7 let)
Úplná remise (CRR)
Časové okno: Do progrese onemocnění, smrti nebo data uzávěrky dat: 4. května 2021 (až přibližně 7 let)
CRR je definováno jako procento účastníků s CR. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění.
Do progrese onemocnění, smrti nebo data uzávěrky dat: 4. května 2021 (až přibližně 7 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do smrti nebo data uzávěrky dat: 4. května 2021 (až přibližně 7 let)
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do smrti nebo data uzávěrky dat: 4. května 2021 (až přibližně 7 let)
Procento účastníků, kteří dostávají transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT) po léčbě Brentuximab Vedotinem
Časové okno: Do progrese onemocnění, smrti nebo data uzávěrky dat: 4. května 2021 (až přibližně 7 let)
Do progrese onemocnění, smrti nebo data uzávěrky dat: 4. května 2021 (až přibližně 7 let)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami, souvisejícími nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami podle závažnosti (3. stupeň nebo vyšší)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 17 měsíců)
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. To zahrnuje jakoukoli nově se vyskytující příhodu nebo předchozí stav, jehož závažnost nebo frekvence se od podání studovaného léku zvýšila. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/ vrozená vada nebo jde o lékařsky významnou událost.
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 17 měsíců)
Koncentrace konjugátu sérová protilátka-lék (ADC) na konci infuze
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a cyklus 3, den 1 na konci infuze
Cyklus 1, den 1 a cyklus 3, den 1 na konci infuze
Koncentrace konjugátu celkové protilátky v séru (TAb) plus celková volná protilátka
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a cyklus 3, den 1 na konci infuze
Cyklus 1, den 1 a cyklus 3, den 1 na konci infuze
Maximální koncentrace pro nekonjugované léčivo - monomethyl auristatin E (MMAE)
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a cyklus 3, den 1 na konci infuze
Cyklus 1, den 1 a cyklus 3, den 1 na konci infuze
Procento účastníků s přítomností antiterapeutických protilátek (ATA) a neutralizačních protilátek (Nab) proti Brentuximab vedotinu
Časové okno: Až 16 cyklů (každý cyklus = 21 dní)
Až 16 cyklů (každý cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25006
  • 2012-004128-39 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1154-9784 (Identifikátor registru: WHO)
  • REec-2014-0649 (Identifikátor registru: REec)
  • 13/NI/0072 (Identifikátor registru: NRES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit