Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotiinin tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen systeeminen anaplastinen suursolulymfooma

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Vaihe 4, avoin, yksihaarainen brentuximabvedotiinitutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen systeeminen anaplastinen suursolulymfooma

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen 4 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan brentuksimabivedotiinin tehoa ja turvallisuutta yksittäisenä aineena potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Targu Mures, Romania, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Turkki, 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen sALCL ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä moniainekemoterapiaa
  • Kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. opiskella huumeita tai suostua harjoittamaan todellista raittiutta
  • Miesosallistujat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä
  • Kliiniset laboratorioarvot tutkimusprotokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito brentuksimabivedotiinilla.
  • Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen siirto.
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma [ALCL] (osallistujat, joiden ALCL on muuttunut sALCL:ksi, ovat kelvollisia).
  • Tunnettu aivo-/aivokalvosairaus, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja imettävät tai raskaana
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Osallistujat saivat brentuksimabivedotiinia 1,8 mg/kg 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistujat, joilla oli stabiili tai parempi sairaus ja joilla ei ollut ei-hyväksyttävää toksisuutta, saivat vähintään 8 sykliä ja enintään 16 sykliä.
Lääke: Brentuximab vedotiini
Brentuximab vedotin IV -infuusio
Muut nimet:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tietojen katkaisupäivään asti: 04.5.2021 (enintään noin 7 vuotta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen remissio (CR) tai osittainen remissio (PR), Independent Review Facilityn (IRF) vastausarvioinnissa kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerien mukaisesti. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi ja PR määritellään mitattavissa olevan taudin regressioksi eikä uusiin kohtiin.
Tietojen katkaisupäivään asti: 04.5.2021 (enintään noin 7 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) IRF:n mukaan
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään asti: 4.5.2021 (enintään noin 7 vuotta)
DOR määriteltiin ajaksi alkuperäisen vasteen ja dokumentoidun kasvaimen etenemisen välillä niiden osallistujien alajoukossa, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen, joko CR:n tai PR:n. DOR per IRF perustui mitattujen leesioiden radiologiseen arviointiin riippumattomasta arviointilaitoksesta. DOR sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä, joka dokumentoi etenevän taudin (PD) puuttumisen osallistujilla, jotka olivat kadonneet seurantaan, peruuttivat suostumuksensa, aloittivat uuden syöpähoidon, muun kuin SCT:n tai keskeyttivät hoidon dokumentoimattoman PD:n vuoksi. viimeinen riittävä sairausarvio.
Taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään asti: 4.5.2021 (enintään noin 7 vuotta)
Progression-free Survival (PFS) IRF:n mukaan
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään asti: 4.5.2021 (enintään noin 7 vuotta)
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin. PFS per IRF perustuu riippumattoman arviointilaitoksen radiologiseen arvioon.
Taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään asti: 4.5.2021 (enintään noin 7 vuotta)
Täydellinen remission määrä (CRR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään asti: 4.5.2021 (enintään noin 7 vuotta)
CRR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi.
Taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään asti: 4.5.2021 (enintään noin 7 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään: 4.5.2021 (enintään noin 7 vuotta)
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään: 4.5.2021 (enintään noin 7 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hematopoieettisen kantasolusiirron (SCT) Brentuximab Vedotin -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään asti: 4.5.2021 (enintään noin 7 vuotta)
Taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen katkaisupäivään asti: 4.5.2021 (enintään noin 7 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia, niihin liittyviä haittatapahtumia ja haittatapahtumia vakavuuden mukaan (luokka 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 17 kuukauteen asti)
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei. Tämä sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aikaisemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/ syntymävika tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 17 kuukauteen asti)
Seerumin vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) pitoisuus infuusion lopussa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja sykli 3, päivä 1 infuusion lopussa
Sykli 1, päivä 1 ja sykli 3, päivä 1 infuusion lopussa
Seerumin kokonaisvasta-aineen (TAb) konjugaatti plus vapaa kokonaisvasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja sykli 3, päivä 1 infuusion lopussa
Sykli 1, päivä 1 ja sykli 3, päivä 1 infuusion lopussa
Maksimipitoisuus konjugoimattomalle lääkkeelle - Monometyyliauristatiini E (MMAE)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja sykli 3, päivä 1 infuusion lopussa
Sykli 1, päivä 1 ja sykli 3, päivä 1 infuusion lopussa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terapeuttisia vasta-aineita (ATA) ja neutraloivia lääkkeiden vasta-aineita (Nab) brentuximabvedotiinille
Aikaikkuna: Jopa 16 sykliä (jokainen sykli = 21 päivää)
Jopa 16 sykliä (jokainen sykli = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Takeda Development Center Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C25006
  • 2012-004128-39 (EudraCT-numero)
  • U1111-1154-9784 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • REec-2014-0649 (Rekisterin tunniste: REec)
  • 13/NI/0072 (Rekisterin tunniste: NRES)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brentuximab vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa