Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Brentuximab Vedotin hos deltagare med återfall eller refraktärt systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom

29 augusti 2025 uppdaterad av: Takeda

En fas 4, öppen enarmsstudie av Brentuximab Vedotin hos patienter med återfall eller refraktärt systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom

Detta är en enarmad, öppen, multicenter, klinisk fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av brentuximab vedotin som ett enda medel hos deltagare med återfall eller refraktärt systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom (sALCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Storbritannien
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Turkiet (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre, med återfall eller refraktär sALCL som tidigare har fått minst 1 multiagens kemoterapi
  • Bidimensionell mätbar sjukdom
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Kvinnliga deltagare som är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, kirurgiskt sterila, eller samtycker till att praktisera två effektiva preventivmetoder samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av studera droger, eller gå med på att utöva sann abstinens
  • Manliga deltagare som går med på att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod till och med 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet eller samtycker till att utöva sann abstinens
  • Kliniska laboratorievärden som specificeras i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med brentuximab vedotin.
  • Fick tidigare en allogen transplantation.
  • Deltagare med aktuell diagnos av primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom [ALCL] (deltagare vars ALCL har transformerats till sALCL är berättigade).
  • Känd cerebral/meningeal sjukdom inklusive tecken eller symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kvinnliga deltagare som ammar och ammar eller är gravida
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt
  • Känd hepatit B-ytantigenpositiv, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Deltagarna fick brentuximab vedotin 1,8 mg/kg som en 30 minuters intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel. Deltagare med stabil sjukdom eller bättre och utan oacceptabel toxicitet skulle få minst 8 cykler med möjlighet att få maximalt 16 cykler.
Läkemedel: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infusion
Andra namn:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till stoppdatum för data: 4 maj 2021 (upp till cirka 7 år)
ORR definierades som andelen deltagare med fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) av Independent Review Facility (IRF) svarsbedömning enligt International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. CR definieras som försvinnandet av alla tecken på sjukdom och PR definieras som regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
Upp till stoppdatum för data: 4 maj 2021 (upp till cirka 7 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av serumantikropp-läkemedelskonjugat (ADC) vid slutet av infusionen
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och cykel 3, dag 1 i slutet av infusionen
Cykel 1, dag 1 och cykel 3, dag 1 i slutet av infusionen
Koncentration av serum total antikropp (TAb) konjugat plus fri total antikropp
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och cykel 3, dag 1 i slutet av infusionen
Cykel 1, dag 1 och cykel 3, dag 1 i slutet av infusionen
Maximal koncentration för okonjugerat läkemedel - Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och cykel 3, dag 1 i slutet av infusionen
Cykel 1, dag 1 och cykel 3, dag 1 i slutet av infusionen
Svarstid (DOR) per IRF
Tidsram: Fram till sjukdomens progression, död eller datamängden datum: 4 maj 2021 (upp till cirka 7 år)
DOR definierades som tiden mellan initialt svar och dokumenterad tumörprogression i delmängden av deltagare som uppnådde ett objektivt svar, antingen CR eller PR. DOR per IRF baserades på den radiologiska bedömningen av uppmätta lesioner från en oberoende granskningsanläggning. DOR censurerades på dagen för den senaste sjukdomsbedömningen som dokumenterade frånvaron av progressiv sjukdom (PD) för deltagare som förlorades efter uppföljning, drog sig tillbaka samtycke, startade en ny anticancerterapi annan än stamcellstransplantation (SCT) eller avbrutit behandling på grund av odokumenterad PD efter den sista tillräckliga sjukdomsbedömningen.
Fram till sjukdomens progression, död eller datamängden datum: 4 maj 2021 (upp till cirka 7 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) per IRF
Tidsram: Fram till sjukdomens progression, död eller datamängden datum: 4 maj 2021 (upp till cirka 7 år)
PFS definieras som tiden från början av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller till döds på grund av någon orsak, beroende på vad som kommer först. PFS per IRF är baserad på den radiologiska bedömningen från en oberoende granskningsanläggning.
Fram till sjukdomens progression, död eller datamängden datum: 4 maj 2021 (upp till cirka 7 år)
Komplett remission (CRR) per IRF
Tidsram: Fram till sjukdomens progression, död eller datamängden datum: 4 maj 2021 (upp till cirka 7 år)
CRR definieras som procent av deltagarna med CR. CR definieras som försvinnandet av alla bevis på sjukdom.
Fram till sjukdomens progression, död eller datamängden datum: 4 maj 2021 (upp till cirka 7 år)
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till sjukdomens progression, död eller slut på studien (upp till cirka 10,7 år)
OS definieras som tiden från början av studiebehandling till dödsdatum på grund av någon orsak.
Fram till sjukdomens progression, död eller slut på studien (upp till cirka 10,7 år)
Procentandel av deltagarna som får hematopoietisk stamcellstransplantation (SCT) efter behandling med brentuximab vedotin
Tidsram: Fram till sjukdomens progression, död eller slut på studien (upp till cirka 10,7 år)
Fram till sjukdomens progression, död eller slut på studien (upp till cirka 10,7 år)
Procentandel av deltagare med biverkningar av behandlings-framstående (TEAE), allvarliga teer, relaterade tees och tees efter svårighetsgrad (grad 3 eller högre)
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin (upp till cirka 1 år)
En biverkning (AE): Varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare administrerade en läkemedelsprodukt; Den otrevliga medicinska förekomsten har inte nödvändigtvis en kausal relation med denna behandling. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en medicinsk (undersökande) produkt oavsett om den är relaterad till medicinalprodukt eller inte. Tea definierades som alla AE som startade efter den första administrationen av studiemedicin i denna fortsättningsstudie. Allvarliga TEEE: definierade som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid alla doser resulterar i döden, är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga, är en medfödd avvikelse/födelsedefekt, eller är en medicinskt viktig händelse.
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin (upp till cirka 1 år)
Procentandel av deltagare med närvaro av anti-terapeutiska antikroppar (ATA) och neutraliserande antikroppar (NAB) mot Brentuximab vedotin
Tidsram: Upp till 16 cykler (varje cykel = 21 dagar)
Upp till 16 cykler (varje cykel = 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (Beräknad)

29 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C25006
  • 2012-004128-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1154-9784 (Registeridentifierare: WHO)
  • REec-2014-0649 (Registeridentifierare: REec)
  • 13/NI/0072 (Registeridentifierare: NRES)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera