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再発または難治性の全身性未分化大細胞型リンパ腫の参加者におけるブレンツキシマブ ベドチンの研究

2023年8月29日 更新者：Takeda

再発または難治性の全身性未分化大細胞型リンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの第 4 相非盲検単群試験

これは、再発性または難治性の全身性未分化大細胞型リンパ腫（sALCL）の参加者を対象に、単剤としてのブレンツキシマブ ベドチンの有効性と安全性を評価する、単群、非盲検、多施設共同、第 4 相臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、ルーマニア、030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Targu Mures、ルーマニア、540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli、七面鳥、20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul、七面鳥、34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の参加者で、以前に少なくとも1つの多剤化学療法を受けた再発または難治性のsALCL
  • 二次元測定可能疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌である、または同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する女性参加者 インフォームドコンセントフォームへの署名時から最終投与後30日まで薬物を研究する、または真の禁欲を実践することに同意する
  • -治験薬の最終投与後6か月までの全治験治療期間中に効果的なバリア避妊を実践することに同意する男性参加者、または真の禁欲を実践することに同意する男性参加者
  • -研究プロトコルで指定された臨床検査値

除外基準:

  • -ブレンツキシマブベドチンによる以前の治療。
  • -以前に同種移植を受けた。
  • -現在、原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫[ALCL]と診断されている参加者（ALCLがsALCLに変換された参加者は適格です）。
  • -進行性多発性白質脳症（PML）の徴候または症状を含む既知の脳/髄膜疾患
  • 授乳中または授乳中または妊娠中の女性参加者
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg
参加者は、3週間の各サイクルの1日目にブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kgを30分間の静脈内（IV）注入を受けました。 病状が安定以上で許容できない毒性のない参加者は、最低8サイクルを受け、最大16サイクルを受ける機会が与えられた。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチン IV 注入
他の名前：
  • SGN-35
  • アドセトリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：データカットオフ日まで: 2021 年 5 月 4 日 (最大約 7 年)
ORR は、国際作業部会 (IWG) の悪性リンパ腫の改訂された反応基準に従って、独立審査機関 (IRF) の反応評価によって完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した参加者の割合として定義されました。 CR は疾患のすべての証拠の消失と定義され、PR は測定可能な疾患の退縮と新しい部位がないことと定義されます。
データカットオフ日まで: 2021 年 5 月 4 日 (最大約 7 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRF による応答期間 (DOR)
時間枠：病勢進行・死亡・データカットオフ日まで：2021年5月4日（最長約7年）
DOR は、CR または PR のいずれかの客観的反応を達成した参加者のサブセットにおいて、初期反応と腫瘍の進行が記録されるまでの時間として定義されました。 IRF ごとの DOR は、独立した審査施設からの測定された病変の放射線評価に基づいていました。 DOR は、フォローアップに失敗した参加者、同意を撤回した参加者、SCT 以外の新しい抗がん療法を開始した参加者、または文書化されていない PD のために治療を中止した参加者の進行性疾患 (PD) がないことを記録した最後の疾患評価の日に打ち切られました。最後の適切な疾患評価。
病勢進行・死亡・データカットオフ日まで：2021年5月4日（最長約7年）
IRFによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：病勢進行・死亡・データカットオフ日まで：2021年5月4日（最長約7年）
PFS は、試験治療の開始から客観的な腫瘍の進行が最初に記録されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 IRF ごとの PFS は、独立した審査機関による放射線評価に基づいています。
病勢進行・死亡・データカットオフ日まで：2021年5月4日（最長約7年）
完全寛解率 (CRR)
時間枠：病勢進行・死亡・データカットオフ日まで：2021年5月4日（最長約7年）
CRR は、CR を持つ参加者の割合として定義されます。 CR は、疾患のすべての証拠の消失として定義されます。
病勢進行・死亡・データカットオフ日まで：2021年5月4日（最長約7年）
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡時またはデータカットオフ日まで：2021年5月4日（最長約7年）
OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
死亡時またはデータカットオフ日まで：2021年5月4日（最長約7年）
ブレンツキシマブ ベドチンによる治療後に造血幹細胞移植（SCT）を受けた参加者の割合
時間枠：病勢進行・死亡・データカットオフ日まで：2021年5月4日（最長約7年）
病勢進行・死亡・データカットオフ日まで：2021年5月4日（最長約7年）
有害事象（AE）、重篤な有害事象、関連する有害事象および重大度別の有害事象（グレード3以上）のある参加者の割合
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長約17ヶ月）
AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されます。不都合な医学的出来事は、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品 (調査中) の製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 これには、新たに発生したイベント、または治験薬の投与以降に重症度または頻度が増加した以前の状態が含まれます。 重篤な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、先天異常である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。先天性欠損症、または医学的に重要なイベントです。
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長約17ヶ月）
注入終了時の血清抗体薬物複合体 (ADC) の濃度
時間枠：注入終了時のサイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目
注入終了時のサイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目
血清総抗体 (TAb) コンジュゲートと遊離総抗体の濃度
時間枠：注入終了時のサイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目
注入終了時のサイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目
非抱合型薬物の最大濃度 - モノメチル アウリスタチン E (MMAE)
時間枠：注入終了時のサイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目
注入終了時のサイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目
ブレンツキシマブ ベドチンに対する抗治療抗体 (ATA) および中和抗薬物抗体 (Nab) が存在する参加者の割合
時間枠：最大 16 サイクル (各サイクル = 21 日)
最大 16 サイクル (各サイクル = 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

Takeda Development Center Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月30日

一次修了 (実際)

2021年5月4日

研究の完了 (推定)

2024年10月4日

試験登録日

最初に提出

2013年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月26日

最初の投稿 (推定)

2013年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C25006
  • 2012-004128-39 (EudraCT番号)
  • U1111-1154-9784 (レジストリ識別子：WHO)
  • REec-2014-0649 (レジストリ識別子：REec)
  • 13/NI/0072 (レジストリ識別子：NRES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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