再発または難治性の全身性未分化大細胞型リンパ腫の参加者におけるブレンツキシマブ ベドチンの研究
2025年8月29日 更新者：Takeda
再発または難治性の全身性未分化大細胞型リンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの第 4 相非盲検単群試験
これは、再発性または難治性の全身性未分化大細胞型リンパ腫（sALCL）の参加者を対象に、単剤としてのブレンツキシマブ ベドチンの有効性と安全性を評価する、単群、非盲検、多施設共同、第 4 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Rijeka、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague、チェコ、100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06340
- Ankara University Medical Faculty
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Denizli、トルコ（Türkiye）、20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34200
- Istanbul Bilim University Medical Fac.
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege University Medical Faculty
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem
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Antwerp、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Brasov、ルーマニア、500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid SA
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Bucharest、ルーマニア、030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucharest、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Târgu Mureş、ルーマニア、540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の参加者で、以前に少なくとも1つの多剤化学療法を受けた再発または難治性のsALCL
- 二次元測定可能疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌である、または同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する女性参加者 インフォームドコンセントフォームへの署名時から最終投与後30日まで薬物を研究する、または真の禁欲を実践することに同意する
- -治験薬の最終投与後6か月までの全治験治療期間中に効果的なバリア避妊を実践することに同意する男性参加者、または真の禁欲を実践することに同意する男性参加者
- -研究プロトコルで指定された臨床検査値
除外基準:
- -ブレンツキシマブベドチンによる以前の治療。
- -以前に同種移植を受けた。
- -現在、原発性皮膚未分化大細胞型リンパ腫[ALCL]と診断されている参加者（ALCLがsALCLに変換された参加者は適格です）。
- -進行性多発性白質脳症（PML）の徴候または症状を含む既知の脳/髄膜疾患
- 授乳中または授乳中または妊娠中の女性参加者
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg
参加者は、3週間の各サイクルの1日目にブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kgを30分間の静脈内（IV）注入を受けました。
病状が安定以上で許容できない毒性のない参加者は、最低8サイクルを受け、最大16サイクルを受ける機会が与えられた。
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ブレンツキシマブ ベドチン IV 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：データカットオフ日まで: 2021 年 5 月 4 日 (最大約 7 年)
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ORR は、国際作業部会 (IWG) の悪性リンパ腫の改訂された反応基準に従って、独立審査機関 (IRF) の反応評価によって完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した参加者の割合として定義されました。
CR は疾患のすべての証拠の消失と定義され、PR は測定可能な疾患の退縮と新しい部位がないことと定義されます。
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データカットオフ日まで: 2021 年 5 月 4 日 (最大約 7 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入終了時の血清抗体薬物複合体 (ADC) の濃度
時間枠：注入終了時のサイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目
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注入終了時のサイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目
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血清総抗体 (TAb) コンジュゲートと遊離総抗体の濃度
時間枠：注入終了時のサイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目
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注入終了時のサイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目
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非抱合型薬物の最大濃度 - モノメチル アウリスタチン E (MMAE)
時間枠：注入終了時のサイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目
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注入終了時のサイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目
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IRFあたりの応答期間（DOR）
時間枠：疾患の進行、死亡、またはデータの削減日まで：2021年5月4日（約7年まで）
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DORは、最初の反応と、客観的な反応を達成した参加者のサブセットで、CRまたはPRのいずれかを達成した腫瘍の進行の間の時間として定義されました。
DOR Per IRFは、独立したレビュー施設からの測定病変の放射線学的評価に基づいていました。
DORは、フォローアップ、撤退、同意を撤回した、幹細胞移植（SCT）以外の新しい抗がん療法を開始した参加者（SCT）以外の新しい抗がん療法を開始したこと、または最後の等等疾患疾患評価後のPDの未確認のPDによる治療を中止したことを記録した最後の疾患評価の日付に検閲されました。
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疾患の進行、死亡、またはデータの削減日まで：2021年5月4日（約7年まで）
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IRFあたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：疾患の進行、死亡、またはデータの削減日まで：2021年5月4日（約7年まで）
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PFSは、研究治療の開始から客観的な腫瘍の進行の最初の文書化まで、またはいずれかの原因による死亡までの時間として定義されます。
IRFあたりのPFSは、独立したレビュー施設の放射線評価に基づいています。
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疾患の進行、死亡、またはデータの削減日まで：2021年5月4日（約7年まで）
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IRFあたりの完全寛解率（CRR）
時間枠：疾患の進行、死亡、またはデータの削減日まで：2021年5月4日（約7年まで）
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CRRは、CRの参加者の割合として定義されます。
CRは、病気のすべての証拠の消失として定義されます。
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疾患の進行、死亡、またはデータの削減日まで：2021年5月4日（約7年まで）
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全生存（OS）
時間枠：病気の進行、死亡、または研究終了まで（約10.7年まで）
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OSは、あらゆる原因による研究治療の開始から死亡までの時間として定義されます。
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病気の進行、死亡、または研究終了まで（約10.7年まで）
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ブレントキシマブヴェドチンによる治療後の造血幹細胞移植（SCT）を投与された参加者の割合
時間枠：病気の進行、死亡、または研究終了まで（約10.7年まで）
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病気の進行、死亡、または研究終了まで（約10.7年まで）
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治療に浸透した有害事象（ティー）、深刻なティー、関連する茶、重症度（グレード3以上）の参加者の割合
時間枠：最初の用量から最大30日後の試験薬の最後の投与量（最大約1年）
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有害事象（AE）：参加者における不快な医療発生は、医薬品を投与しました。厄介な医療の発生は、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、AEは、薬用製品に関連しているかどうかにかかわらず、薬用（治験）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
ティーは、この継続研究で研究薬の最初の投与後に始まったAEとして定義されました。
深刻なお茶：あらゆる用量で死をもたらす厄介な医学的発生は生命を脅かす、既存の入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害または無能力をもたらす、先天性の異常/出生の欠陥、または医学的に重要なイベントであると定義されます。
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最初の用量から最大30日後の試験薬の最後の投与量（最大約1年）
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抗療法抗体（ATA）の存在（ATA）およびブレントキシマブヴェドチンへの中和抗体（NAB）の参加者の割合
時間枠：最大16サイクル（各サイクル= 21日）
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最大16サイクル（各サイクル= 21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月23日
一次修了 (実際)
2021年5月4日
研究の完了 (実際)
2024年8月29日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (推定)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C25006
- 2012-004128-39 (EudraCT番号)
- U1111-1154-9784 (レジストリ識別子：WHO)
- REec-2014-0649 (レジストリ識別子：REec)
- 13/NI/0072 (レジストリ識別子：NRES)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレンツキシマブ ベドチンの臨床試験
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AstraZeneca積極的、募集していない
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.まだ募集していません
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes招待による登録
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Generate Biomedicines募集
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Pfizer募集
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Fox Chase Cancer CenterUnited States Department of Defense募集転移性尿路上皮がん | 切除不能な尿路上皮がん | 進行性尿路上皮がんアメリカ
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Astellas Pharma China, Inc.Seagen Inc.完了
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.マーケティング承認済み
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University of Floridaまだ募集していません