Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Brentuximab Vedotin bij deelnemers met recidiverend of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 4, open-label, eenarmige studie van Brentuximab Vedotin bij patiënten met gerecidiveerd of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom

Dit is een single-arm, open-label, multicenter, fase 4 klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van brentuximab vedotin als monotherapie bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Turkije (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder, met recidiverende of refractaire sALCL die eerder ten minste 1 multi-agent chemotherapie hebben gekregen
  • Bidimensionale meetbare ziekte
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Vrouwelijke deelnemers die ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen om tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 30 dagen na de laatste dosis van studiemedicijn, of ga ermee akkoord om echte onthouding te beoefenen
  • Mannelijke deelnemers die ermee instemmen om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele studiebehandelingsperiode tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die ermee instemmen om echte onthouding toe te passen
  • Klinische laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
  • Eerder een allogene transplantatie ontvangen.
  • Deelnemers met huidige diagnose van primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom [ALCL] (deelnemers van wie ALCL is getransformeerd naar sALCL komen in aanmerking).
  • Bekende cerebrale/meningeale ziekte inclusief tekenen of symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  • Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Deelnemers kregen brentuximab vedotin 1,8 mg/kg als een 30 minuten durende intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. Deelnemers met een stabiele ziekte of beter en zonder onaanvaardbare toxiciteit moesten minimaal 8 cycli krijgen, met de mogelijkheid om maximaal 16 cycli te ontvangen.
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV-infusie
Andere namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot data cut-off datum: 04 mei 2021 (Tot ongeveer 7 jaar)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) volgens de Independent Review Facility (IRF) responsbeoordeling volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG) voor kwaadaardig lymfoom. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte en PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties.
Tot data cut-off datum: 04 mei 2021 (Tot ongeveer 7 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van serumantilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) aan het einde van de infusie
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 3, Dag 1 aan het einde van de infusie
Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 3, Dag 1 aan het einde van de infusie
Concentratie van serum totaal antilichaam (TAb) conjugaat plus vrij totaal antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 3, Dag 1 aan het einde van de infusie
Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 3, Dag 1 aan het einde van de infusie
Maximale concentratie voor ongeconjugeerd geneesmiddel - monomethylauristatin E (MMAE)
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 3, Dag 1 aan het einde van de infusie
Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 3, Dag 1 aan het einde van de infusie
Duur van de respons (DOR) per IRF
Tijdsspanne: Totdat ziekteprogressie, overlijden of de datum van de gegevensverlaging: 4 mei 2021 (tot ongeveer 7 jaar)
DOR werd gedefinieerd als de tijd tussen de initiële respons en gedocumenteerde tumorprogressie in de subset van deelnemers die een objectieve respons bereikten, CR of PR. DOR per IRF was gebaseerd op de radiologische beoordeling van gemeten laesies van een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit. DOR werd gecensureerd op de datum van de laatste ziektevoordeel die de afwezigheid van progressieve ziekten (PD) voor deelnemers die verloren gingen voor follow-up, teruggingen, een nieuwe antikankertherapie dan stamceltransplantatie (SCT) documenteerden, of de behandeling van een nieuwe antikankervoordeel trok na de laatste adequate ziektevaluatie.
Totdat ziekteprogressie, overlijden of de datum van de gegevensverlaging: 4 mei 2021 (tot ongeveer 7 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) per IRF
Tijdsspanne: Totdat ziekteprogressie, overlijden of de datum van de gegevensverlaging: 4 mei 2021 (tot ongeveer 7 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of aan de dood als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt. PFS per IRF is gebaseerd op de radiologische beoordeling van een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit.
Totdat ziekteprogressie, overlijden of de datum van de gegevensverlaging: 4 mei 2021 (tot ongeveer 7 jaar)
Volledige remissiepercentage (CRR) per IRF
Tijdsspanne: Totdat ziekteprogressie, overlijden of de datum van de gegevensverlaging: 4 mei 2021 (tot ongeveer 7 jaar)
CRR wordt gedefinieerd als percentage van de deelnemers met Cr. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle bewijs van ziekte.
Totdat ziekteprogressie, overlijden of de datum van de gegevensverlaging: 4 mei 2021 (tot ongeveer 7 jaar)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie (tot ongeveer 10,7 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie (tot ongeveer 10,7 jaar)
Percentage deelnemers die hematopoietische stamceltransplantatie (SCT) ontvangt na behandeling met Brentuximab vedotine
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie (tot ongeveer 10,7 jaar)
Tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie (tot ongeveer 10,7 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), ernstige TEEAS, gerelateerde TEEAS en TEEAS door ernst (graad 3 of hoger)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot ongeveer 1 jaar)
Een bijwerkingen (AE): elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer heeft een farmaceutisch product toegediend; De ongewenste medische gebeurtenis heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met deze behandeling. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product of het al dan niet gerelateerd is aan het medicinaal product. Tea werd gedefinieerd als elke AE die begon na de eerste toediening van het studiemedicijn in dit voortgezette onderzoek. Serieuze Tea: gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen dat bij elke dosis resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren anomalie/geboorte-defect, of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot ongeveer 1 jaar)
Percentage deelnemers met aanwezigheid van anti-therapeutische antilichamen (ATA) en neutraliserende antilichamen (NAB) tegen Brentuximab vedotin
Tijdsspanne: Tot 16 cycli (elke cyclus = 21 dagen)
Tot 16 cycli (elke cyclus = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C25006
  • 2012-004128-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1154-9784 (Register-ID: WHO)
  • REec-2014-0649 (Register-ID: REec)
  • 13/NI/0072 (Register-ID: NRES)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren