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Studie zu Brentuximab Vedotin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom

29. August 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, einarmige Phase-4-Studie mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brentuximab Vedotin als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem sALCL, die zuvor mindestens 1 Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten haben
  • Bidimensional messbare Krankheit
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Teilnehmerinnen, die seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal sind, chirurgisch sterilisiert sind oder sich bereit erklären, gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studieren Sie Medikamente oder stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Männliche Teilnehmer, die zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Klinische Laborwerte wie im Studienprotokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
  • Zuvor ein allogenes Transplantat erhalten.
  • Teilnehmer mit aktueller Diagnose eines primär kutanen anaplastischen großzelligen Lymphoms [ALCL] (Teilnehmer, deren ALCL sich in sALCL umgewandelt hat, sind teilnahmeberechtigt).
  • Bekannte zerebrale/meningeale Erkrankung, einschließlich Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder schwanger sind
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten 1,8 mg/kg Brentuximab Vedotin als 30-minütige intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus. Teilnehmer mit stabiler Erkrankung oder besser und ohne inakzeptable Toxizität sollten mindestens 8 Zyklen erhalten, mit der Möglichkeit, maximal 16 Zyklen zu erhalten.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin IV-Infusion
Andere Namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Datenstichtag: 04.05.2021 (Bis ca. 7 Jahre)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) durch die Bewertung des Ansprechens durch eine unabhängige Prüfstelle (IRF) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und PR ist definiert als Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen.
Bis Datenstichtag: 04.05.2021 (Bis ca. 7 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Serum-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC) am Ende der Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Konzentration von Serum-Gesamtantikörper (TAb)-Konjugat plus freiem Gesamtantikörper
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Maximale Konzentration für unkonjugiertes Medikament – ​​Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Antwortdauer (DOR) pro IRF
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten des Krankheiten, zum Tod oder zum Datum des Datenabscheifs: 4. Mai 2021 (bis zu ungefähr 7 Jahre)
DOR wurde als Zeit zwischen der anfänglichen Reaktion und dem dokumentierten Tumorprogression in der Teilmenge der Teilnehmer definiert, die eine objektive Reaktion erreichten, entweder CR oder PR. Dor pro IRF basierte auf der radiologischen Bewertung gemessener Läsionen aus einer unabhängigen Überprüfungsfunktion. DOR wurde zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert, in der das Fehlen einer progressiven Erkrankung (PD) für Teilnehmer dokumentierte, die durch Follow-up, zurückgezogen wurden, eine neue Antikrebstherapie als eine andere Stammzelltransplantation (SCT) oder eine abgebrannte Behandlung nach der letzten angemessenen Krankheitsbewertung begonnen haben.
Bis zum Fortschreiten des Krankheiten, zum Tod oder zum Datum des Datenabscheifs: 4. Mai 2021 (bis zu ungefähr 7 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro IRF
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten des Krankheiten, zum Tod oder zum Datum des Datenabscheifs: 4. Mai 2021 (bis zu ungefähr 7 Jahre)
PFS ist von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens des objektiven Tumors oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. PFS pro IRF basiert auf der radiologischen Bewertung einer unabhängigen Überprüfungsfunktion.
Bis zum Fortschreiten des Krankheiten, zum Tod oder zum Datum des Datenabscheifs: 4. Mai 2021 (bis zu ungefähr 7 Jahre)
Komplette Remissionsrate (CRR) pro IRF
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten des Krankheiten, zum Tod oder zum Datum des Datenabscheifs: 4. Mai 2021 (bis zu ungefähr 7 Jahre)
CRR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR definiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Krankheiten.
Bis zum Fortschreiten des Krankheiten, zum Tod oder zum Datum des Datenabscheifs: 4. Mai 2021 (bis zu ungefähr 7 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression, zum Tod oder zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 10,7 Jahre)
OS wird von Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod des Todes aufgrund jeglicher Ursache definiert.
Bis zur Krankheitsprogression, zum Tod oder zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 10,7 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Behandlung mit Brentuximab Vedotin hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) erhalten
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression, zum Tod oder zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 10,7 Jahre)
Bis zur Krankheitsprogression, zum Tod oder zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 10,7 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden Tee, verwandten Tee und Tee nach Schweregrad (Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente (bis zu ungefähr 1 Jahr)
Eine unerwünschte Veranstaltung (AE): Jedes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer verabreichte ein pharmazeutisches Produkt; Das medizinische Auftreten des ungünstigen medizinischen Ereignisses hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines medizinischer (Investigations-) Produkts verbundener Krankheitsvorschriften sein, unabhängig davon, ob es mit dem medizinischen Produkt zusammenhängt oder nicht. Teee wurde als jeder AE definiert, der nach der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten in dieser Fortsetzungsstudie begann. Ernsthaftes Tee: definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, das lebensbedrohliche Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erfordert, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler oder ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente (bis zu ungefähr 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anti-therapeutischen Antikörpern (ATA) und neutralisierenden Antikörpern (NAB) gegen Brentuximab Vedotin
Zeitfenster: Bis zu 16 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage)
Bis zu 16 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25006
  • 2012-004128-39 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1154-9784 (Registrierungskennung: WHO)
  • REec-2014-0649 (Registrierungskennung: REec)
  • 13/NI/0072 (Registrierungskennung: NRES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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