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Studie zu Brentuximab Vedotin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom

29. August 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, einarmige Phase-4-Studie mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brentuximab Vedotin als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Targu Mures, Rumänien, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Truthahn, 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem sALCL, die zuvor mindestens 1 Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten haben
  • Bidimensional messbare Krankheit
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Teilnehmerinnen, die seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal sind, chirurgisch sterilisiert sind oder sich bereit erklären, gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studieren Sie Medikamente oder stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Männliche Teilnehmer, die zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Klinische Laborwerte wie im Studienprotokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
  • Zuvor ein allogenes Transplantat erhalten.
  • Teilnehmer mit aktueller Diagnose eines primär kutanen anaplastischen großzelligen Lymphoms [ALCL] (Teilnehmer, deren ALCL sich in sALCL umgewandelt hat, sind teilnahmeberechtigt).
  • Bekannte zerebrale/meningeale Erkrankung, einschließlich Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder schwanger sind
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten 1,8 mg/kg Brentuximab Vedotin als 30-minütige intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus. Teilnehmer mit stabiler Erkrankung oder besser und ohne inakzeptable Toxizität sollten mindestens 8 Zyklen erhalten, mit der Möglichkeit, maximal 16 Zyklen zu erhalten.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin IV-Infusion
Andere Namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Datenstichtag: 04.05.2021 (Bis ca. 7 Jahre)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) durch die Bewertung des Ansprechens durch eine unabhängige Prüfstelle (IRF) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und PR ist definiert als Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen.
Bis Datenstichtag: 04.05.2021 (Bis ca. 7 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß IRF
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression, Tod oder Datenstichtag: 4. Mai 2021 (bis ca. 7 Jahre)
DOR wurde definiert als die Zeit zwischen dem anfänglichen Ansprechen und der dokumentierten Tumorprogression in der Untergruppe der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen erreichten, entweder CR oder PR. DOR pro IRF basierte auf der radiologischen Beurteilung gemessener Läsionen von einer unabhängigen Prüfeinrichtung. DOR wurde am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert, die das Fehlen einer fortschreitenden Erkrankung (PD) für Teilnehmer dokumentierte, die für die Nachsorge verloren gingen, ihre Einwilligung zurückzogen, eine andere Krebstherapie als die SCT begannen oder die Behandlung aufgrund einer nicht dokumentierten PD danach abbrachen letzte adäquate Krankheitsbeurteilung.
Bis Krankheitsprogression, Tod oder Datenstichtag: 4. Mai 2021 (bis ca. 7 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IRF
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression, Tod oder Datenstichtag: 4. Mai 2021 (bis ca. 7 Jahre)
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS nach IRF basiert auf der radiologischen Beurteilung einer unabhängigen Prüfeinrichtung.
Bis Krankheitsprogression, Tod oder Datenstichtag: 4. Mai 2021 (bis ca. 7 Jahre)
Komplette Remissionsrate (CRR)
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression, Tod oder Datenstichtag: 4. Mai 2021 (bis ca. 7 Jahre)
CRR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit.
Bis Krankheitsprogression, Tod oder Datenstichtag: 4. Mai 2021 (bis ca. 7 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod bzw. Datenstichtag: 4. Mai 2021 (Bis ca. 7 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zum Tod bzw. Datenstichtag: 4. Mai 2021 (Bis ca. 7 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Brentuximab Vedotin eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) erhalten
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression, Tod oder Datenstichtag: 4. Mai 2021 (bis ca. 7 Jahre)
Bis Krankheitsprogression, Tod oder Datenstichtag: 4. Mai 2021 (bis ca. 7 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, damit verbundenen unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad (Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu ungefähr 17 Monaten)
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel zusammenhängt oder nicht. Dies umfasst jedes neu aufgetretene Ereignis oder eine frühere Erkrankung, deren Schwere oder Häufigkeit seit der Verabreichung des Studienmedikaments zugenommen hat. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu ungefähr 17 Monaten)
Konzentration des Serum-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC) am Ende der Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Konzentration von Serum-Gesamtantikörper (TAb)-Konjugat plus freiem Gesamtantikörper
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Maximale Konzentration für unkonjugiertes Medikament – ​​Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein von antitherapeutischen Antikörpern (ATA) und neutralisierenden Antidrug-Antikörpern (Nab) gegen Brentuximab Vedotin
Zeitfenster: Bis zu 16 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage)
Bis zu 16 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25006
  • 2012-004128-39 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1154-9784 (Registrierungskennung: WHO)
  • REec-2014-0649 (Registrierungskennung: REec)
  • 13/NI/0072 (Registrierungskennung: NRES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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