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Étude sur le brentuximab védotine chez des participants atteints de lymphome anaplasique systémique à grandes cellules en rechute ou réfractaire

29 août 2025 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 4, ouverte, à un seul bras sur le brentuximab védotine chez des patients atteints de lymphome anaplasique systémique à grandes cellules en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'un essai clinique de phase 4, ouvert, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du brentuximab vedotin en tant qu'agent unique chez des participants atteints de lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGCs) récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2060
        • Zna Stuivenberg
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Târgu Mureş, Roumanie, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Royaume-Uni
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Turquie (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus, atteints d'un LAGCs récidivant ou réfractaire et ayant déjà reçu au moins 1 chimiothérapie multi-agents
  • Maladie bidimensionnelle mesurable
  • Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les participantes ménopausées depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, stériles chirurgicalement ou acceptant de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose de étudier la drogue ou accepter de pratiquer une véritable abstinence
  • Participants de sexe masculin qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ou acceptent de pratiquer une véritable abstinence
  • Valeurs de laboratoire clinique telles que spécifiées dans le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par brentuximab vedotin.
  • A déjà reçu une greffe allogénique.
  • Participants avec un diagnostic actuel de lymphome cutané anaplasique à grandes cellules [ALCL] (les participants dont l'ALCL s'est transformé en sALCL sont éligibles).
  • Maladie cérébrale/méningée connue, y compris signes ou symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Participantes qui allaitent et qui allaitent ou qui sont enceintes
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
  • Infection à l'antigène de surface de l'hépatite B connue, ou infection à l'hépatite C active connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab védotine 1,8 mg/kg
Les participants ont reçu 1,8 mg/kg de brentuximab vedotin en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Les participants dont la maladie était stable ou meilleure et sans toxicité inacceptable devaient recevoir un minimum de 8 cycles avec la possibilité de recevoir un maximum de 16 cycles.
Médicament: Brentuximab védotine
Perfusion IV de brentuximab védotine
Autres noms:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la date d'arrêté des données : 04 mai 2021 (jusqu'à environ 7 ans)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une rémission complète (CR) ou une rémission partielle (PR) par l'évaluation de la réponse de l'Independent Review Facility (IRF) selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie et la RP est définie comme la régression d'une maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
Jusqu'à la date d'arrêté des données : 04 mai 2021 (jusqu'à environ 7 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration du conjugué anticorps-médicament sérique (ADC) à la fin de la perfusion
Délai: Cycle 1, Jour 1 et Cycle 3, Jour 1 à la fin de la perfusion
Cycle 1, Jour 1 et Cycle 3, Jour 1 à la fin de la perfusion
Concentration du conjugué d'anticorps totaux sériques (TAb) plus anticorps totaux libres
Délai: Cycle 1, Jour 1 et Cycle 3, Jour 1 à la fin de la perfusion
Cycle 1, Jour 1 et Cycle 3, Jour 1 à la fin de la perfusion
Concentration maximale pour le médicament non conjugué - Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Délai: Cycle 1, Jour 1 et Cycle 3, Jour 1 à la fin de la perfusion
Cycle 1, Jour 1 et Cycle 3, Jour 1 à la fin de la perfusion
Durée de réponse (DOR) par IRF
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la date limite des données: 4 mai 2021 (jusqu'à environ 7 ans)
DOR a été défini comme le temps entre la réponse initiale et la progression tumorale documentée dans le sous-ensemble de participants qui ont obtenu une réponse objective, CR ou PR. DOR par IRF était basé sur l'évaluation radiologique des lésions mesurées à partir d'un établissement d'examen indépendant. Le DOR a été censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie documentant l'absence de maladie progressive (PD) pour les participants qui ont été perdus de suivi, ont retiré leur consentement, ont commencé un nouveau traitement anticancéreux autre que la transplantation de cellules souches (SCT), ou cessation de traitement en raison de la MP sans papiers après la dernière évaluation adéquate de la maladie.
Jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la date limite des données: 4 mai 2021 (jusqu'à environ 7 ans)
Survie sans progression (PFS) par IRF
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la date limite des données: 4 mai 2021 (jusqu'à environ 7 ans)
La PFS est définie comme le temps du traitement du début de l'étude à la première documentation de la progression tumorale objective ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité. La PFS par IRF est basée sur l'évaluation radiologique d'un établissement de révision indépendant.
Jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la date limite des données: 4 mai 2021 (jusqu'à environ 7 ans)
Taux de rémission complet (CRR) par IRF
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la date limite des données: 4 mai 2021 (jusqu'à environ 7 ans)
Le CRR est défini comme un pourcentage de participants atteints de CR. Le Cr est défini comme la disparition de toutes les preuves de maladie.
Jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la date limite des données: 4 mai 2021 (jusqu'à environ 7 ans)
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 10,7 ans)
La SG est définie comme l'heure du traitement du début de l'étude à la date du décès en raison de toute cause.
Jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 10,7 ans)
Pourcentage de participants recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (SCT) après un traitement avec du brrentuximab vedotin
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 10,7 ans)
Jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 10,7 ans)
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), des TEAS graves, des thé et des thé connexes par gravité (grade 3 ou plus)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Un événement indésirable (AE): toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant a administré un produit pharmaceutique; L'occurrence médicale fâcheuse n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation d'un produit médicinal (recherché), qu'il soit lié ou non à des médicaments. TEEE a été défini comme tout AE qui a commencé après la première administration de médicament à l'étude dans cette étude de continuation. TEAES graves: défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, entraîne la mort, est mortelle, nécessite une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale, ou est un événement médicalement important.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à environ 1 an)
Pourcentage de participants ayant une présence d'anticorps anti-thérapeutiques (ATA) et des anticorps neutralisants (NAB) à la vedotine Brentuximab
Délai: Jusqu'à 16 cycles (chaque cycle = 21 jours)
Jusqu'à 16 cycles (chaque cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (Estimé)

29 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C25006
  • 2012-004128-39 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1154-9784 (Identificateur de registre: WHO)
  • REec-2014-0649 (Identificateur de registre: REec)
  • 13/NI/0072 (Identificateur de registre: NRES)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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