Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin vizsgálata kiújult vagy refrakter szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél

2023. augusztus 29. frissítette: Takeda

4. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú brentuximab-vedotin vizsgálat relapszusban vagy refrakter szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú, 4. fázisú klinikai vizsgálat a brentuximab-vedotin, mint önálló szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómában (sALCL) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Egyesült Királyság
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Pulyka, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Pulyka, 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucuresti, Románia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Románia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Targu Mures, Románia, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, kiújult vagy refrakter sALCL-ben szenvedő férfi vagy női résztvevők, akik korábban legalább 1 többszeres kemoterápiában részesültek
  • Kétdimenziós mérhető betegség
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Olyan női résztvevők, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 1 éve posztmenopauzában vannak, műtétileg sterilek, vagy vállalják, hogy egyszerre két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 30 napig. tanulmányozza a kábítószert, vagy vállalja a valódi absztinencia gyakorlását
  • Férfi résztvevők, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig, vagy beleegyeznek abba, hogy valódi absztinenciát gyakorolnak
  • A vizsgálati protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi értékek

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi brentuximab-vedotin kezelés.
  • Korábban allogén transzplantációt kapott.
  • Primer bőranaplasztikus nagysejtes limfómával [ALCL] jelenleg diagnosztizált résztvevők (azok a résztvevők, akiknek az ALCL-je sALCL-vé alakult, jogosultak).
  • Ismert agyi/meningeális betegség, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) jeleit vagy tüneteit
  • Női résztvevők, akik szoptatnak, szoptatnak vagy terhesek
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
  • Ismert hepatitis B felületi antigén-pozitív, vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
A résztvevők 1,8 mg/kg brentuximab-vedotint kaptak 30 perces intravénás (IV) infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján. Azok a résztvevők, akiknél a betegség stabil vagy jobb volt, és nem volt elfogadhatatlan toxicitás, legalább 8 ciklust kaptak, és legfeljebb 16 ciklust kaphattak.
Drog: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infúzió
Más nevek:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az adatok lejárati dátumáig: 2021. május 4. (akár kb. 7 évig)
Az ORR-t a teljes remisszióban (CR) vagy részleges remisszióban (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozta meg az Independent Review Facility (IRF) válaszértékelése a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) Malignus Lymphoma Revised Response Criteria szerint. A CR a betegség minden bizonyítékának eltűnését, a PR pedig a mérhető betegség regresszióját jelenti, és nincs új hely.
Az adatok lejárati dátumáig: 2021. május 4. (akár kb. 7 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) IRF-enként
Időkeret: A betegség progressziójáig, haláláig vagy az adatok határidejéig: 2021. május 4. (legfeljebb 7 évig)
A DOR-t a kezdeti válasz és a dokumentált tumorprogresszió közötti időként határozták meg azon résztvevők alcsoportjában, akik objektív választ (CR vagy PR) értek el. A DOR per IRF a mért elváltozások radiológiai értékelésén alapult egy független vizsgáló intézménytől. A DOR-t az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták, amely dokumentálta a progresszív betegség (PD) hiányát azoknál a résztvevőknél, akik elvesztették a nyomon követést, visszavonták a beleegyezésüket, az SCT-től eltérő új rákellenes terápiát kezdtek el, vagy a kezelést nem dokumentált PD miatt szakították meg. utolsó megfelelő betegségértékelés.
A betegség progressziójáig, haláláig vagy az adatok határidejéig: 2021. május 4. (legfeljebb 7 évig)
Progressziómentes túlélés (PFS) IRF szerint
Időkeret: A betegség progressziójáig, haláláig vagy az adatok határidejéig: 2021. május 4. (legfeljebb 7 évig)
A PFS a vizsgálati kezelés kezdetétől a tumor objektív progressziójának első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS per IRF egy független vizsgáló intézmény radiológiai értékelésén alapul.
A betegség progressziójáig, haláláig vagy az adatok határidejéig: 2021. május 4. (legfeljebb 7 évig)
Teljes remissziós ráta (CRR)
Időkeret: A betegség progressziójáig, haláláig vagy az adatok határidejéig: 2021. május 4. (legfeljebb 7 évig)
A CRR a CR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya. A CR a betegség minden bizonyítékának eltűnését jelenti.
A betegség progressziójáig, haláláig vagy az adatok határidejéig: 2021. május 4. (legfeljebb 7 évig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Halálig vagy az adatzárásig: 2021. május 4. (akár kb. 7 évig)
Az OS a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Halálig vagy az adatzárásig: 2021. május 4. (akár kb. 7 évig)
A Brentuximab Vedotin kezelést követően vérképző őssejt-transzplantációban (SCT) részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A betegség progressziójáig, haláláig vagy az adatok határidejéig: 2021. május 4. (legfeljebb 7 évig)
A betegség progressziójáig, haláláig vagy az adatok határidejéig: 2021. május 4. (legfeljebb 7 évig)
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel, kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel és nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint (3. vagy magasabb fokozat)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (akár körülbelül 17 hónapig)
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi eseményként definiálható a résztvevőben, aki gyógyszert kapott; a nemkívánatos orvosi esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem. Ez magában foglal minden újonnan előforduló eseményt vagy olyan korábbi állapotot, amelynek súlyossága vagy gyakorisága nőtt a vizsgált gyógyszer beadása óta. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/ születési rendellenesség, vagy orvosilag fontos esemény.
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (akár körülbelül 17 hónapig)
A szérum antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) koncentrációja az infúzió végén
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 3. ciklus, 1. nap az infúzió végén
1. ciklus, 1. nap és 3. ciklus, 1. nap az infúzió végén
A szérum összellenanyag (TAb) konjugátum plusz szabad összellenanyag koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 3. ciklus, 1. nap az infúzió végén
1. ciklus, 1. nap és 3. ciklus, 1. nap az infúzió végén
Maximális koncentráció a nem konjugált gyógyszerhez - Monometil-aurisztatin E (MMAE)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 3. ciklus, 1. nap az infúzió végén
1. ciklus, 1. nap és 3. ciklus, 1. nap az infúzió végén
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Brentuximab Vedotin elleni terápiás antitestek (ATA) és semlegesítő gyógyszerellenes antitestek (Nab) vannak jelen
Időkeret: Akár 16 ciklus (minden ciklus = 21 nap)
Akár 16 ciklus (minden ciklus = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Együttműködők

Takeda Development Center Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C25006
  • 2012-004128-39 (EudraCT szám)
  • U1111-1154-9784 (Registry Identifier: WHO)
  • REec-2014-0649 (Registry Identifier: REec)
  • 13/NI/0072 (Registry Identifier: NRES)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel