Brentuximab Vedotin vizsgálata kiújult vagy refrakter szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél
2025. augusztus 29. frissítette: Takeda
4. fázisú, nyílt elrendezésű, egykarú brentuximab-vedotin vizsgálat relapszusban vagy refrakter szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél
Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú, 4. fázisú klinikai vizsgálat a brentuximab-vedotin, mint önálló szer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómában (sALCL) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Csehország, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid SA
-
Bucharest, Románia, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucharest, Románia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Târgu Mureş, Románia, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06340
- Ankara University Medical Faculty
-
Denizli, Törökország (Türkiye), 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34200
- Istanbul Bilim University Medical Fac.
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, kiújult vagy refrakter sALCL-ben szenvedő férfi vagy női résztvevők, akik korábban legalább 1 többszeres kemoterápiában részesültek
- Kétdimenziós mérhető betegség
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Olyan női résztvevők, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 1 éve posztmenopauzában vannak, műtétileg sterilek, vagy vállalják, hogy egyszerre két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 30 napig. tanulmányozza a kábítószert, vagy vállalja a valódi absztinencia gyakorlását
- Férfi résztvevők, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig, vagy beleegyeznek abba, hogy valódi absztinenciát gyakorolnak
- A vizsgálati protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi értékek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi brentuximab-vedotin kezelés.
- Korábban allogén transzplantációt kapott.
- Primer bőranaplasztikus nagysejtes limfómával [ALCL] jelenleg diagnosztizált résztvevők (azok a résztvevők, akiknek az ALCL-je sALCL-vé alakult, jogosultak).
- Ismert agyi/meningeális betegség, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) jeleit vagy tüneteit
- Női résztvevők, akik szoptatnak, szoptatnak vagy terhesek
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
- Ismert hepatitis B felületi antigén-pozitív, vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
A résztvevők 1,8 mg/kg brentuximab-vedotint kaptak 30 perces intravénás (IV) infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján.
Azok a résztvevők, akiknél a betegség stabil vagy jobb volt, és nem volt elfogadhatatlan toxicitás, legalább 8 ciklust kaptak, és legfeljebb 16 ciklust kaphattak.
|
Brentuximab vedotin IV infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az adatok lejárati dátumáig: 2021. május 4. (akár kb. 7 évig)
|
Az ORR-t a teljes remisszióban (CR) vagy részleges remisszióban (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozta meg az Independent Review Facility (IRF) válaszértékelése a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) Malignus Lymphoma Revised Response Criteria szerint.
A CR a betegség minden bizonyítékának eltűnését, a PR pedig a mérhető betegség regresszióját jelenti, és nincs új hely.
|
Az adatok lejárati dátumáig: 2021. május 4. (akár kb. 7 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) koncentrációja az infúzió végén
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 3. ciklus, 1. nap az infúzió végén
|
1. ciklus, 1. nap és 3. ciklus, 1. nap az infúzió végén
|
|
|
A szérum összellenanyag (TAb) konjugátum plusz szabad összellenanyag koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 3. ciklus, 1. nap az infúzió végén
|
1. ciklus, 1. nap és 3. ciklus, 1. nap az infúzió végén
|
|
|
Maximális koncentráció a nem konjugált gyógyszerhez - Monometil-aurisztatin E (MMAE)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 3. ciklus, 1. nap az infúzió végén
|
1. ciklus, 1. nap és 3. ciklus, 1. nap az infúzió végén
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) IRF -enként
Időkeret: A betegség előrehaladásáig, haláláig vagy az adatok küszöbének dátumáig: 2021. május 4. (kb. 7 évig)
|
A DOR -t úgy definiálták, mint a kezdeti válasz és a dokumentált daganat progressziója közötti idő a résztvevők részhalmazában, akik objektív választ kaptak, akár CR, akár PR.
A DOR PER IRF a független felülvizsgálati létesítmény mért sérüléseinek radiológiai értékelésén alapult.
A DOR-t cenzúrálták a legutóbbi betegség-értékelés időpontjában, amely dokumentálta a progresszív betegség (PD) hiányát a nyomon követéshez elveszített résztvevők számára, visszavonta az egyetértést, új rákellenes terápiát indított az őssejt-transzplantáción (SCT), vagy a nem dokumentált PD-vel folytatott kezelést az utolsó betegség-értékelés után.
|
A betegség előrehaladásáig, haláláig vagy az adatok küszöbének dátumáig: 2021. május 4. (kb. 7 évig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) IRF-enként
Időkeret: A betegség előrehaladásáig, haláláig vagy az adatok küszöbének dátumáig: 2021. május 4. (kb. 7 évig)
|
A PFS -t úgy definiálják, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív daganat progressziójának első dokumentációjáig vagy halálig, bármi ok miatt, attól függően, hogy melyik jön az első.
A PFS PER IRF a független felülvizsgálati létesítmény radiológiai értékelésén alapul.
|
A betegség előrehaladásáig, haláláig vagy az adatok küszöbének dátumáig: 2021. május 4. (kb. 7 évig)
|
|
Teljes remissziós arány (CRR) IRF -enként
Időkeret: A betegség előrehaladásáig, haláláig vagy az adatok küszöbének dátumáig: 2021. május 4. (kb. 7 évig)
|
A CRR -t a CR -ben szenvedő résztvevők százalékában kell meghatározni.
A CR -t úgy definiálják, mint a betegség összes bizonyítékának eltűnését.
|
A betegség előrehaladásáig, haláláig vagy az adatok küszöbének dátumáig: 2021. május 4. (kb. 7 évig)
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A betegség előrehaladásáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig (kb. 10,7 évig)
|
Az operációs rendszert a tanulmányi kezelés kezdetétől kezdve a halál napjától a halálok kezdetétől függően kell meghatározni.
|
A betegség előrehaladásáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig (kb. 10,7 évig)
|
|
A hematopoietikus őssejt -transzplantáció (SCT) kezelésben részesülő résztvevők százalékos aránya a brentuximab vedotinnal történő kezelés után
Időkeret: A betegség előrehaladásáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig (kb. 10,7 évig)
|
A betegség előrehaladásáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig (kb. 10,7 évig)
|
|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES), komoly teákkal, kapcsolódó teákkal és teaákkal (3. fokozatú vagy annál magasabb) résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 1 évig)
|
Mellékes esemény (AE): bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás a résztvevőnél gyógyszerterméket kezelt; A kedvezőtlen orvosi eseménynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve egy rendellenes laboratóriumi leletet), a tüneteket vagy a betegséget, amely időben kapcsolódik egy gyógyászati (vizsgálati) termék használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszertermékhez kapcsolódik -e vagy sem.
A TEAE -t úgy definiálták, mint bármely olyan AE -t, amely a vizsgálati gyógyszer első beadása után kezdődött ebben a folytatási tanulmányban.
Súlyos teák: Bármilyen nem kedvező orvosi előfordulásként definiálva, amely bármilyen dózis esetén halálos, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy meglévő kórházi ápolást igényel, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy képtelenséget eredményez, egy veleszületett anomáliás/születési hibát, vagy pedig mediálisan fontos esemény.
|
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 1 évig)
|
|
Az anti-terápiás antitestek (ATA) és a Brentuximab vedotin elleni antitestek (NAB) jelenlétével rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 16 ciklus (minden ciklus = 21 nap)
|
Legfeljebb 16 ciklus (minden ciklus = 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, T-sejt
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, nagysejtes, anaplasztikus
- Hematológiai betegségek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Oligopeptidek
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Brentuximab Vedotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C25006
- 2012-004128-39 (EudraCT szám)
- U1111-1154-9784 (Registry Identifier: WHO)
- REec-2014-0649 (Registry Identifier: REec)
- 13/NI/0072 (Registry Identifier: NRES)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .