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Estudio de brentuximab vedotin en participantes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico en recaída o refractario

29 de agosto de 2023 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 4, abierto, de un solo brazo de brentuximab vedotin en pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico en recaída o refractario

Este es un ensayo clínico de fase 4, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de brentuximab vedotin como agente único en participantes con linfoma anaplásico de células grandes (sALCL) sistémico en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Pavo, 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Reino Unido
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Targu Mures, Rumania, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más, con sALCL recidivante o refractario que hayan recibido previamente al menos 1 quimioterapia multifarmacológica
  • Enfermedad medible bidimensional
  • Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Participantes mujeres que son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, estériles quirúrgicamente o que aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis de estudiar la droga, o estar de acuerdo en practicar la verdadera abstinencia
  • Participantes masculinos que aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio o aceptan practicar la verdadera abstinencia
  • Valores de laboratorio clínico como se especifica en el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con brentuximab vedotin.
  • Anteriormente recibió un trasplante alogénico.
  • Participantes con diagnóstico actual de linfoma anaplásico de células grandes [ALCL] cutáneo primario (los participantes cuyo ALCL se ha transformado en sALCL son elegibles).
  • Enfermedad cerebral/meníngea conocida que incluye signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • Mujeres participantes que están lactando y amamantando o embarazadas
  • Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección activa conocida o sospechosa de hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brentuximab Vedotina 1,8 mg/kg
Los participantes recibieron brentuximab vedotin 1,8 mg/kg como una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 3 semanas. Los participantes con enfermedad estable o mejor y sin toxicidad inaceptable debían recibir un mínimo de 8 ciclos con la oportunidad de recibir un máximo de 16 ciclos.
Droga: Brentuximab vedotina
Infusión intravenosa de brentuximab vedotina
Otros nombres:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta fecha de corte de datos: 04 de mayo de 2021 (Hasta 7 años aproximadamente)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con remisión completa (CR) o remisión parcial (PR) según la evaluación de respuesta del Centro de revisión independiente (IRF) de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno del Grupo de trabajo internacional (IWG). RC se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad y PR se define como regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios.
Hasta fecha de corte de datos: 04 de mayo de 2021 (Hasta 7 años aproximadamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) según IRF
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte o fecha de corte de datos: 4 de mayo de 2021 (Hasta aproximadamente 7 años)
DOR se definió como el tiempo entre la respuesta inicial y la progresión tumoral documentada en el subconjunto de participantes que lograron una respuesta objetiva, ya sea RC o PR. DOR por IRF se basó en la evaluación radiológica de las lesiones medidas de un centro de revisión independiente. La DOR se censuró en la fecha de la última evaluación de la enfermedad que documentó la ausencia de enfermedad progresiva (EP) para los participantes que se perdieron durante el seguimiento, retiraron el consentimiento, comenzaron una nueva terapia contra el cáncer que no sea SCT o interrumpieron el tratamiento debido a la EP no documentada después de la última evaluación adecuada de la enfermedad.
Hasta progresión de la enfermedad, muerte o fecha de corte de datos: 4 de mayo de 2021 (Hasta aproximadamente 7 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según IRF
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte o fecha de corte de datos: 4 de mayo de 2021 (Hasta aproximadamente 7 años)
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PFS por IRF se basa en la evaluación radiológica de un centro de revisión independiente.
Hasta progresión de la enfermedad, muerte o fecha de corte de datos: 4 de mayo de 2021 (Hasta aproximadamente 7 años)
Tasa de remisión completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte o fecha de corte de datos: 4 de mayo de 2021 (Hasta aproximadamente 7 años)
La CRR se define como el porcentaje de participantes con RC. CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad.
Hasta progresión de la enfermedad, muerte o fecha de corte de datos: 4 de mayo de 2021 (Hasta aproximadamente 7 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta el fallecimiento o la fecha de corte de datos: 4 de mayo de 2021 (Hasta 7 años aproximadamente)
La OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta el fallecimiento o la fecha de corte de datos: 4 de mayo de 2021 (Hasta 7 años aproximadamente)
Porcentaje de participantes que recibieron trasplante de células madre hematopoyéticas (SCT) después del tratamiento con Brentuximab Vedotin
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad, muerte o fecha de corte de datos: 4 de mayo de 2021 (Hasta aproximadamente 7 años)
Hasta progresión de la enfermedad, muerte o fecha de corte de datos: 4 de mayo de 2021 (Hasta aproximadamente 7 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves, eventos adversos relacionados y eventos adversos por gravedad (grado 3 o superior)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 17 meses)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico; el evento médico adverso no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), ya sea que esté o no relacionado con el medicamento. Esto incluye cualquier evento nuevo o una condición previa que haya aumentado en severidad o frecuencia desde la administración del fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de una hospitalización existente, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/ defecto de nacimiento, o es un evento médicamente importante.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 17 meses)
Concentración del conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) en suero al final de la infusión
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 3, Día 1 al final de la infusión
Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 3, Día 1 al final de la infusión
Concentración del conjugado sérico de anticuerpo total (TAb) más anticuerpo total libre
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 3, Día 1 al final de la infusión
Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 3, Día 1 al final de la infusión
Concentración máxima para el fármaco no conjugado: monometil auristatina E (MMAE)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 3, Día 1 al final de la infusión
Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 3, Día 1 al final de la infusión
Porcentaje de participantes con presencia de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) y anticuerpos antifármaco neutralizantes (Nab) contra brentuximab vedotin
Periodo de tiempo: Hasta 16 ciclos (cada ciclo = 21 días)
Hasta 16 ciclos (cada ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

4 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C25006
  • 2012-004128-39 (Número EudraCT)
  • U1111-1154-9784 (Identificador de registro: WHO)
  • REec-2014-0649 (Identificador de registro: REec)
  • 13/NI/0072 (Identificador de registro: NRES)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brentuximab vedotina

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