Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Brentuximab Vedotin hos deltakere med residiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom

29. august 2025 oppdatert av: Takeda

En fase 4, åpen, enkeltarmsstudie av Brentuximab Vedotin hos pasienter med residiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom

Dette er en enarms, åpen, multisenter, fase 4 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brentuximab vedotin som enkeltmiddel hos deltakere med residiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Târgu Mureş, Romania, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Storbritannia
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre, med residiverende eller refraktær sALCL som tidligere har mottatt minst 1 multiagent kjemoterapi
  • Bidimensjonal målbar sykdom
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kvinnelige deltakere som er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, kirurgisk sterile, eller samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose av studere stoffet, eller godta å praktisere ekte avholdenhet
  • Mannlige deltakere som godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden til og med 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet
  • Kliniske laboratorieverdier som spesifisert i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin.
  • Har tidligere fått en allogen transplantasjon.
  • Deltakere med gjeldende diagnose av primær kutan anaplastisk storcellet lymfom [ALCL] (deltakere hvis ALCL har transformert til sALCL er kvalifisert).
  • Kjent cerebral/meningeal sykdom inkludert tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kvinnelige deltakere som ammer og ammer eller er gravide
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Deltakerne fikk brentuximab vedotin 1,8 mg/kg som en 30 minutters intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Deltakere med stabil sykdom eller bedre og uten uakseptabel toksisitet skulle få minimum 8 sykluser med mulighet for maksimalt 16 sykluser.
Legemiddel: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infusjon
Andre navn:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil dataskjæringsdato: 04. mai 2021 (opptil ca. 7 år)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) av Independent Review Facility (IRF) responsvurdering i henhold til International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignt Lymphoma. CR er definert som forsvinningen av alle bevis på sykdom og PR er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
Inntil dataskjæringsdato: 04. mai 2021 (opptil ca. 7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av serumantistoff-medikamentkonjugat (ADC) ved slutten av infusjonen
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og syklus 3, dag 1 ved slutten av infusjonen
Syklus 1, dag 1 og syklus 3, dag 1 ved slutten av infusjonen
Konsentrasjon av serum totalt antistoff (TAb) konjugat pluss fritt totalt antistoff
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og syklus 3, dag 1 ved slutten av infusjonen
Syklus 1, dag 1 og syklus 3, dag 1 ved slutten av infusjonen
Maksimal konsentrasjon for ukonjugert legemiddel - Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og syklus 3, dag 1 ved slutten av infusjonen
Syklus 1, dag 1 og syklus 3, dag 1 ved slutten av infusjonen
Responsens varighet (DOR) per IRF
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, død eller dataavskjæringsdato: 4. mai 2021 (opptil omtrent 7 år)
DOR ble definert som tiden mellom innledende respons og dokumentert tumorprogresjon i delmengden av deltakere som oppnådde en objektiv respons, enten CR eller PR. DOR per IRF var basert på den radiologiske vurderingen av målte lesjoner fra et uavhengig gjennomgangsanlegg. DOR ble sensurert på datoen for den siste sykdomsvurderingen som dokumenterte fraværet av progressiv sykdom (PD) for deltakere som gikk tapt etter oppfølging, trakk samtykke, startet en ny kreftbehandling annet enn stamcelletransplantasjon (SCT), eller diskontinet behandling på grunn av udokumentert PD etter den siste adekvate sykdomsvurderingen.
Inntil sykdomsprogresjon, død eller dataavskjæringsdato: 4. mai 2021 (opptil omtrent 7 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per IRF
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, død eller dataavskjæringsdato: 4. mai 2021 (opptil omtrent 7 år)
PFS er definert som tiden fra studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først. PFS per IRF er basert på den radiologiske vurderingen fra et uavhengig gjennomgangsanlegg.
Inntil sykdomsprogresjon, død eller dataavskjæringsdato: 4. mai 2021 (opptil omtrent 7 år)
Komplett remisjonsrate (CRR) per IRF
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, død eller dataavskjæringsdato: 4. mai 2021 (opptil omtrent 7 år)
CRR er definert som prosentandel av deltakerne med CR. CR er definert som forsvinning av alle bevis på sykdom.
Inntil sykdomsprogresjon, død eller dataavskjæringsdato: 4. mai 2021 (opptil omtrent 7 år)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, død eller studieforsøk (opptil omtrent 10,7 år)
OS er definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av enhver årsak.
Inntil sykdomsprogresjon, død eller studieforsøk (opptil omtrent 10,7 år)
Prosentandel av deltakerne som mottar hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) etter behandling med Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, død eller studieforsøk (opptil omtrent 10,7 år)
Inntil sykdomsprogresjon, død eller studieforsøk (opptil omtrent 10,7 år)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE), seriøse Teaes, relaterte TEAEs og TEAE etter alvorlighetsgrad (grad 3 eller høyere)
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til omtrent 1 år)
En bivirkning (AE): Enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker administrert et farmasøytisk produkt; Den uheldige medisinske forekomsten har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt om det er relatert til medisinprodukt eller ikke. TEAE ble definert som enhver AE som startet etter den første administrasjonen av studiemedisinen i denne fortsettelsesstudien. Alvorlige TEAE: Definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en medisinsk viktig hendelse.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til omtrent 1 år)
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av anti-terapeutiske antistoffer (ATA) og nøytraliserende antistoffer (NAB) til Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Opptil 16 sykluser (hver syklus = 21 dager)
Opptil 16 sykluser (hver syklus = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25006
  • 2012-004128-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1154-9784 (Registeridentifikator: WHO)
  • REec-2014-0649 (Registeridentifikator: REec)
  • 13/NI/0072 (Registeridentifikator: NRES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere