Исследование брентуксимаба ведотина у участников с рецидивирующей или рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой
29 августа 2023 г. обновлено: Takeda
Фаза 4, открытое, одногрупповое исследование брентуксимаба ведотина у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой
Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 4 с одной группой для оценки эффективности и безопасности брентуксимаба ведотина в качестве монотерапии у участников с рецидивирующей или рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой (сАККЛ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid SA
-
Bucuresti, Румыния, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Румыния, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Targu Mures, Румыния, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06340
- Ankara University Medical Faculty
-
Denizli, Турция, 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
-
Istanbul, Турция, 34200
- Istanbul Bilim University Medical Fac.
-
Izmir, Турция, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Kayseri, Турция, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной сАККЛ, которые ранее получали по крайней мере 1 мультиагентную химиотерапию.
- Двумерное измеримое заболевание
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Участники женского пола, которые находятся в постменопаузе не менее 1 года до визита для скрининга, хирургически стерильны или согласны применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно, с момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы изучить наркотики или согласиться практиковать истинное воздержание
- Участники мужского пола, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или соглашаются практиковать истинное воздержание.
- Клинические лабораторные показатели, указанные в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение брентуксимабом ведотином.
- Ранее получил аллогенный трансплантат.
- Участники с текущим диагнозом первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомы [АККЛ] (подходят участники, у которых АККЛ трансформировалась в сАККЛ).
- Известное церебральное/менингеальное заболевание, включая признаки или симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)
- Участники женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью или беременны
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брентуксимаб Ведотин 1,8 мг/кг
Участники получали брентуксимаб ведотин в дозе 1,8 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной (ВВ) инфузии в первый день каждого трехнедельного цикла.
Участники со стабильным заболеванием или лучше и без неприемлемой токсичности должны были пройти минимум 8 циклов с возможностью пройти максимум 16 циклов.
|
Брентуксимаб ведотин в/в инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных: 4 мая 2021 г. (приблизительно до 7 лет)
|
ORR был определен как процент участников с полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR) по оценке ответа независимой исследовательской организации (IRF) в соответствии с пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы.
CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
|
До даты окончания сбора данных: 4 мая 2021 г. (приблизительно до 7 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с IRF
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти или даты прекращения сбора данных: 4 мая 2021 г. (примерно до 7 лет)
|
DOR определяли как время между первоначальным ответом и документально подтвержденным прогрессированием опухоли в подгруппе участников, достигших объективного ответа, либо CR, либо PR.
DOR по IRF был основан на радиологической оценке измеренных поражений в независимом исследовательском центре.
DOR был подвергнут цензуре на дату последней оценки заболевания, документально подтверждающей отсутствие прогрессирующего заболевания (PD), для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения, отозвали согласие, начали новую противораковую терапию, отличную от SCT, или прекратили лечение из-за незадокументированного PD после последняя адекватная оценка заболевания.
|
До прогрессирования заболевания, смерти или даты прекращения сбора данных: 4 мая 2021 г. (примерно до 7 лет)
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) согласно IRF
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти или даты прекращения сбора данных: 4 мая 2021 г. (примерно до 7 лет)
|
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
ВБП по IRF основан на радиологической оценке, проведенной независимым контрольно-ревизионным центром.
|
До прогрессирования заболевания, смерти или даты прекращения сбора данных: 4 мая 2021 г. (примерно до 7 лет)
|
|
Полная частота ремиссии (CRR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти или даты прекращения сбора данных: 4 мая 2021 г. (примерно до 7 лет)
|
CRR определяется как процент участников с CR.
CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания.
|
До прогрессирования заболевания, смерти или даты прекращения сбора данных: 4 мая 2021 г. (примерно до 7 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До смерти или даты прекращения сбора данных: 4 мая 2021 г. (примерно до 7 лет)
|
ОВ определяется как время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
|
До смерти или даты прекращения сбора данных: 4 мая 2021 г. (примерно до 7 лет)
|
|
Процент участников, получающих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) после лечения брентуксимабом ведотином
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти или даты прекращения сбора данных: 4 мая 2021 г. (примерно до 7 лет)
|
До прогрессирования заболевания, смерти или даты прекращения сбора данных: 4 мая 2021 г. (примерно до 7 лет)
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями, связанными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями по степени тяжести (уровень 3 или выше)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 17 месяцев)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт; неблагоприятное медицинское явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан он с лекарственным препаратом или нет.
Это включает в себя любое новое событие или предыдущее состояние, которое увеличилось по тяжести или частоте после введения исследуемого препарата.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией/ врожденный дефект или является важным с медицинской точки зрения событием.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 17 месяцев)
|
|
Концентрация конъюгата сывороточное антитело-лекарственное средство (ADC) в конце инфузии
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
|
Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
|
|
|
Концентрация конъюгата общего антитела в сыворотке (TAb) плюс свободное общее антитело
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
|
Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
|
|
|
Максимальная концентрация неконъюгированного лекарственного средства — монометилауристатина Е (MMAE)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
|
Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
|
|
|
Процент участников с наличием антитерапевтических антител (ATA) и нейтрализующих антилекарственных антител (Nab) к брентуксимаб ведотину
Временное ограничение: До 16 циклов (каждый цикл = 21 день)
|
До 16 циклов (каждый цикл = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, Крупноклеточная, Анапластическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Иммуноконъюгаты
- Иммунотоксины
- Брентуксимаб Ведотин
Другие идентификационные номера исследования
- C25006
- 2012-004128-39 (Номер EudraCT)
- U1111-1154-9784 (Идентификатор реестра: WHO)
- REec-2014-0649 (Идентификатор реестра: REec)
- 13/NI/0072 (Идентификатор реестра: NRES)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .