Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование брентуксимаба ведотина у участников с рецидивирующей или рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой

29 августа 2025 г. обновлено: Takeda

Фаза 4, открытое, одногрупповое исследование брентуксимаба ведотина у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 4 с одной группой для оценки эффективности и безопасности брентуксимаба ведотина в качестве монотерапии у участников с рецидивирующей или рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой (сАККЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Târgu Mureş, Румыния, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Соединенное Королевство
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Турция (Туркие), 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной сАККЛ, которые ранее получали по крайней мере 1 мультиагентную химиотерапию.
  • Двумерное измеримое заболевание
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Участники женского пола, которые находятся в постменопаузе не менее 1 года до визита для скрининга, хирургически стерильны или согласны применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно, с момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы изучить наркотики или согласиться практиковать истинное воздержание
  • Участники мужского пола, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или соглашаются практиковать истинное воздержание.
  • Клинические лабораторные показатели, указанные в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение брентуксимабом ведотином.
  • Ранее получил аллогенный трансплантат.
  • Участники с текущим диагнозом первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомы [АККЛ] (подходят участники, у которых АККЛ трансформировалась в сАККЛ).
  • Известное церебральное/менингеальное заболевание, включая признаки или симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)
  • Участники женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью или беременны
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брентуксимаб Ведотин 1,8 мг/кг
Участники получали брентуксимаб ведотин в дозе 1,8 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной (ВВ) инфузии в первый день каждого трехнедельного цикла. Участники со стабильным заболеванием или лучше и без неприемлемой токсичности должны были пройти минимум 8 циклов с возможностью пройти максимум 16 циклов.
Лекарство: Брентуксимаб ведотин
Брентуксимаб ведотин в/в инфузия
Другие имена:
  • СГН-35
  • АДЦЕТРИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных: 4 мая 2021 г. (приблизительно до 7 лет)
ORR был определен как процент участников с полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR) по оценке ответа независимой исследовательской организации (IRF) в соответствии с пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
До даты окончания сбора данных: 4 мая 2021 г. (приблизительно до 7 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация конъюгата сывороточное антитело-лекарственное средство (ADC) в конце инфузии
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
Концентрация конъюгата общего антитела в сыворотке (TAb) плюс свободное общее антитело
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
Максимальная концентрация неконъюгированного лекарственного средства — монометилауристатина Е (MMAE)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
Продолжительность ответа (DOR) на IRF
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти или даты отсечения данных: 4 мая 2021 года (до примерно 7 лет)
DOR был определен как время между первоначальным ответом и документированным прогрессированием опухоли в подмножестве участников, которые достигли объективного ответа, либо CR, либо PR. DOR на IRF был основан на радиологической оценке измеренных поражений из независимого обзора. DOR был подвергнут цензуре на дату последней оценки заболевания, документирующей отсутствие прогрессирующего заболевания (PD) для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения, отказались от согласия, начал новую противоопухолевую терапию, кроме пересадки стволовых клеток (SCT) или прекращения лечения из-за недокументированного PD после последней адекватной оценки заболевания.
До прогрессирования заболевания, смерти или даты отсечения данных: 4 мая 2021 года (до примерно 7 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на IRF
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти или даты отсечения данных: 4 мая 2021 года (до примерно 7 лет)
PFS определяется как время от начала обучения до первой документации по объективному прогрессированию опухоли или до смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит. PFS на IRF основана на рентгенологической оценке из независимого обзора.
До прогрессирования заболевания, смерти или даты отсечения данных: 4 мая 2021 года (до примерно 7 лет)
Полная скорость ремиссии (CRR) на IRF
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти или даты отсечения данных: 4 мая 2021 года (до примерно 7 лет)
CRR определяется как процент участников с CR. CR определяется как исчезновение всех доказательств болезней.
До прогрессирования заболевания, смерти или даты отсечения данных: 4 мая 2021 года (до примерно 7 лет)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до примерно 10,7 года)
ОС определяется как время от начала учебного лечения на сегодняшний день смерти по любой причине.
До прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до примерно 10,7 года)
Процент участников, получающих трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток (SCT) после лечения брентоксимабом ведотином
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до примерно 10,7 года)
До прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до примерно 10,7 года)
Процент участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES), серьезными чаевыми, родственными Teaes и Teaes (3-й класс 3 или выше)
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы учебного препарата (примерно до 1 года)
Неблагоприятное событие (AE): любое неблагоприятное медицинское явление у участника, введенного в фармацевтический продукт; Несовершенное медицинское явление не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли он с лекарственным продуктом. TEAE был определен как любой AE, который начался после первого введения учебного препарата в этом продолжении исследования. Серьезные Tees: определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности или неспособности, является врожденной аномалией/родовым дефектом или является медицинским событием.
С первой дозы до 30 дней после последней дозы учебного препарата (примерно до 1 года)
Процент участников с наличием антитрапевтических антител (ATA) и нейтрализующих антител (NAB) к брентоксимабу ведотину
Временное ограничение: До 16 циклов (каждый цикл = 21 день)
До 16 циклов (каждый цикл = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C25006
  • 2012-004128-39 (Номер EudraCT)
  • U1111-1154-9784 (Идентификатор реестра: WHO)
  • REec-2014-0649 (Идентификатор реестра: REec)
  • 13/NI/0072 (Идентификатор реестра: NRES)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Брентуксимаб ведотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться