Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brentuximab Vedotin hos deltagere med recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom

29. august 2023 opdateret af: Takeda

Et fase 4, åbent enkeltarmsstudie af Brentuximab Vedotin hos patienter med recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase 4 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin som et enkelt middel hos deltagere med recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Kalkun, 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Targu Mures, Rumænien, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre, med recidiverende eller refraktær sALCL, som tidligere har modtaget mindst 1 multiagent kemoterapi
  • Bidimensionel målbar sygdom
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kvindelige deltagere, som er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, er kirurgisk sterile eller indvilliger i at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis af studere medicin, eller acceptere at praktisere ægte afholdenhed
  • Mandlige deltagere, der indvilliger i at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Kliniske laboratorieværdier som specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin.
  • Har tidligere modtaget en allogen transplantation.
  • Deltagere med aktuel diagnose af primær kutan anaplastisk storcellet lymfom [ALCL] (deltagere, hvis ALCL er transformeret til sALCL er kvalificerede).
  • Kendt cerebral/meningeal sygdom, herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kvindelige deltagere, der ammer og ammer eller er gravide
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Deltagerne modtog brentuximab vedotin 1,8 mg/kg som en 30 minutters intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Deltagere med stabil sygdom eller bedre og uden uacceptabel toksicitet skulle modtage minimum 8 cyklusser med mulighed for maksimalt 16 cyklusser.
Medicin: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infusion
Andre navne:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til dataskæringsdato: 04. maj 2021 (op til cirka 7 år)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) af Independent Review Facility (IRF) responsvurdering i henhold til International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. CR defineres som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Op til dataskæringsdato: 04. maj 2021 (op til cirka 7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) som pr. IRF
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller dataskæringsdato: 4. maj 2021 (op til ca. 7 år)
DOR blev defineret som tiden mellem initial respons og dokumenteret tumorprogression i undergruppen af ​​deltagere, der opnåede en objektiv respons, enten CR eller PR. DOR pr. IRF var baseret på den radiologiske vurdering af målte læsioner fra en uafhængig undersøgelsesfacilitet. DOR blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering, der dokumenterede fravær af progressiv sygdom (PD) for deltagere, der var mistet til opfølgning, trak samtykke, startede en ny kræftbehandling, bortset fra SCT, eller afbrød behandlingen på grund af udokumenteret PD efter sidste fyldestgørende sygdomsvurdering.
Indtil sygdomsprogression, død eller dataskæringsdato: 4. maj 2021 (op til ca. 7 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som pr. IRF
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller dataskæringsdato: 4. maj 2021 (op til ca. 7 år)
PFS er defineret som tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. PFS pr. IRF er baseret på den radiologiske vurdering fra en uafhængig vurderingsfacilitet.
Indtil sygdomsprogression, død eller dataskæringsdato: 4. maj 2021 (op til ca. 7 år)
Fuldstændig remissionsrate (CRR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller dataskæringsdato: 4. maj 2021 (op til ca. 7 år)
CRR er defineret som procentdel af deltagere med CR. CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Indtil sygdomsprogression, død eller dataskæringsdato: 4. maj 2021 (op til ca. 7 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil død eller skæringsdato for data: 4. maj 2021 (Op til ca. 7 år)
OS defineres som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Indtil død eller skæringsdato for data: 4. maj 2021 (Op til ca. 7 år)
Procentdel af deltagere, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) efter behandling med Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller dataskæringsdato: 4. maj 2021 (op til ca. 7 år)
Indtil sygdomsprogression, død eller dataskæringsdato: 4. maj 2021 (op til ca. 7 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger, relaterede bivirkninger og uønskede hændelser efter sværhedsgrad (grad 3 eller højere)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (Op til ca. 17 måneder)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt; den uheldige medicinske hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. Dette omfatter enhver nyopstået hændelse eller en tidligere tilstand, der er steget i sværhedsgrad eller hyppighed siden administrationen af ​​forsøgslægemidlet. Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (Op til ca. 17 måneder)
Koncentration af serumantistof-lægemiddelkonjugat (ADC) ved slutningen af ​​infusionen
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Koncentration af serum totalt antistof (TAb) konjugat plus frit totalt antistof
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Maksimal koncentration for ukonjugeret lægemiddel - Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af anti-terapeutiske antistoffer (ATA) og neutraliserende antistof antistof (Nab) mod Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Op til 16 cyklusser (hver cyklus = 21 dage)
Op til 16 cyklusser (hver cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2021

Studieafslutning (Anslået)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Anslået)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25006
  • 2012-004128-39 (EudraCT nummer)
  • U1111-1154-9784 (Registry Identifier: WHO)
  • REec-2014-0649 (Registry Identifier: REec)
  • 13/NI/0072 (Registry Identifier: NRES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner