Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brentuximab Vedotin hos deltagere med recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom

29. august 2025 opdateret af: Takeda

Et fase 4, åbent enkeltarmsstudie af Brentuximab Vedotin hos patienter med recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase 4 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin som et enkelt middel hos deltagere med recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre, med recidiverende eller refraktær sALCL, som tidligere har modtaget mindst 1 multiagent kemoterapi
  • Bidimensionel målbar sygdom
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kvindelige deltagere, som er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, er kirurgisk sterile eller indvilliger i at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis af studere medicin, eller acceptere at praktisere ægte afholdenhed
  • Mandlige deltagere, der indvilliger i at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Kliniske laboratorieværdier som specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin.
  • Har tidligere modtaget en allogen transplantation.
  • Deltagere med aktuel diagnose af primær kutan anaplastisk storcellet lymfom [ALCL] (deltagere, hvis ALCL er transformeret til sALCL er kvalificerede).
  • Kendt cerebral/meningeal sygdom, herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kvindelige deltagere, der ammer og ammer eller er gravide
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Deltagerne modtog brentuximab vedotin 1,8 mg/kg som en 30 minutters intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Deltagere med stabil sygdom eller bedre og uden uacceptabel toksicitet skulle modtage minimum 8 cyklusser med mulighed for maksimalt 16 cyklusser.
Medicin: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infusion
Andre navne:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til dataskæringsdato: 04. maj 2021 (op til cirka 7 år)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) af Independent Review Facility (IRF) responsvurdering i henhold til International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. CR defineres som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Op til dataskæringsdato: 04. maj 2021 (op til cirka 7 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serumantistof-lægemiddelkonjugat (ADC) ved slutningen af ​​infusionen
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Koncentration af serum totalt antistof (TAb) konjugat plus frit totalt antistof
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Maksimal koncentration for ukonjugeret lægemiddel - Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Responsens varighed (DOR) pr. IRF
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller dataafskæringsdato: 4. maj 2021 (op til cirka 7 år)
DOR blev defineret som tiden mellem indledende respons og dokumenteret tumorprogression i undergruppen af ​​deltagere, der opnåede en objektiv respons, enten CR eller PR. DOR pr. IRF var baseret på den radiologiske vurdering af målte læsioner fra en uafhængig gennemgangsfacilitet. DOR blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering, der dokumenterede fravær af progressiv sygdom (PD) for deltagere, der blev tabt til opfølgning, trak samtykke tilbage, startede en ny anden anticancerterapi end stamcelletransplantation (SCT) eller ophørte behandling på grund af udokumenteret PD efter den sidste tilstrækkelige sygdomsvurdering.
Indtil sygdomsprogression, død eller dataafskæringsdato: 4. maj 2021 (op til cirka 7 år)
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. IRF
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller dataafskæringsdato: 4. maj 2021 (op til cirka 7 år)
PFS er defineret som tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først. PFS pr. IRF er baseret på den radiologiske vurdering fra en uafhængig gennemgangsfacilitet.
Indtil sygdomsprogression, død eller dataafskæringsdato: 4. maj 2021 (op til cirka 7 år)
Komplet remissionshastighed (CRR) pr. IRF
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller dataafskæringsdato: 4. maj 2021 (op til cirka 7 år)
CRR er defineret som procentdel af deltagere med CR. CR er defineret som forsvinden af ​​alle beviser for sygdom.
Indtil sygdomsprogression, død eller dataafskæringsdato: 4. maj 2021 (op til cirka 7 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller slutningen af ​​studiet (op til cirka 10,7 år)
OS defineres som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til dødsdato på grund af enhver årsag.
Indtil sygdomsprogression, død eller slutningen af ​​studiet (op til cirka 10,7 år)
Procentdel af deltagere, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) efter behandling med Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller slutningen af ​​studiet (op til cirka 10,7 år)
Indtil sygdomsprogression, død eller slutningen af ​​studiet (op til cirka 10,7 år)
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), seriøs tees, relaterede tees og tees efter sværhedsgrad (grad 3 eller højere)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til cirka 1 år)
En bivirkning (AE): enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administrerede et farmaceutisk produkt; Den uhensigtsmæssige medicinske forekomst har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, uanset om det er relateret til medicinsk produkt eller ej. Teae blev defineret som enhver AE, der startede efter den første administration af undersøgelsesmedicin i denne fortsættelsesundersøgelse. Alvorlige tees: defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til cirka 1 år)
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af anti-terapeutiske antistoffer (ATA) og neutraliserende antistoffer (NAB) til Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Op til 16 cykler (hver cyklus = 21 dage)
Op til 16 cykler (hver cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Anslået)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25006
  • 2012-004128-39 (EudraCT nummer)
  • U1111-1154-9784 (Registry Identifier: WHO)
  • REec-2014-0649 (Registry Identifier: REec)
  • 13/NI/0072 (Registry Identifier: NRES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner