재발성 또는 불응성 전신 역형성 대세포 림프종 환자를 대상으로 한 Brentuximab Vedotin 연구
2025년 8월 29일 업데이트: Takeda
재발성 또는 불응성 전신 역형성 대세포 림프종 환자를 대상으로 한 Brentuximab Vedotin의 4상, 공개 표지, 단일군 연구
이것은 재발성 또는 불응성 전신 역형성 대세포 림프종(sALCL) 참가자를 대상으로 단일 제제로서 브렌툭시맙 베도틴의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, 다기관, 4상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid SA
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Bucharest, 루마니아, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Târgu Mureş, 루마니아, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Antwerp, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06340
- Ankara University Medical Faculty
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Denizli, 터키 (Türkiye), 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34200
- Istanbul Bilim University Medical Fac.
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 최소 1개의 다제제 화학요법을 받은 재발성 또는 불응성 sALCL이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 이차원 측정 가능 질병
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후 여성 참가자, 수술 불임 또는 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 수행하는 데 동의한 여성 참가자 약물을 연구하거나 진정한 금욕 실천에 동의
- 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 전체 연구 치료 기간 동안 효과적인 장벽 피임법을 실천하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하는 남성 참가자
- 연구 프로토콜에 명시된 임상 실험실 값
제외 기준:
- 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 치료.
- 이전에 동종 이식을 받았습니다.
- 현재 원발성 피부 역형성 대세포 림프종[ALCL] 진단을 받은 참가자(ALCL이 sALCL로 변형된 참가자가 자격이 있음).
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 징후 또는 증상을 포함한 알려진 뇌/수막 질환
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg
참가자들은 각 3주 주기의 1일차에 브렌툭시맙 베도틴 1.8 mg/kg을 30분간 정맥 내(IV) 주입 받았습니다.
질병이 안정적이거나 그 이상이고 허용할 수 없는 독성이 없는 참가자는 최소 8주기를 받았고 최대 16주기를 받을 기회가 있었습니다.
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브렌툭시맙 베도틴 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 데이터 마감일까지: 2021년 5월 4일(최대 약 7년)
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ORR은 IWG(International Working Group)의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 IRF(Independent Review Facility) 반응 평가에서 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 받은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의되고 PR은 측정 가능한 질병이 퇴행하고 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다.
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데이터 마감일까지: 2021년 5월 4일(최대 약 7년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 종료 시 혈청 항체-약물 접합체(ADC)의 농도
기간: 주기 1, 1일 및 주기 3, 주입 종료 시 1일
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주기 1, 1일 및 주기 3, 주입 종료 시 1일
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혈청 총 항체(TAb) 접합체 + 유리 총 항체의 농도
기간: 주기 1, 1일 및 주기 3, 주입 종료 시 1일
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주기 1, 1일 및 주기 3, 주입 종료 시 1일
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비접합 약물의 최대 농도 - MMAE(Monomethyl Auristatin E)
기간: 주기 1, 1일 및 주기 3, 주입 종료 시 1일
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주기 1, 1일 및 주기 3, 주입 종료 시 1일
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IRF 당 응답 기간 (DOR)
기간: 질병 진행, 사망 또는 데이터 차단 날짜까지 : 2021 년 5 월 4 일 (최대 약 7 년)
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DOR은 CR 또는 PR의 객관적인 반응을 달성 한 참가자의 서브 세트에서 초기 반응과 문서화 된 종양 진행 사이의 시간으로 정의되었다.
IRF 당 DOR은 독립적 인 검토 시설로부터 측정 된 병변의 방사선 학적 평가에 기초했다.
DOR은 추적 관찰로 손실 된 참가자에 대한 진행성 질환 (PD)이없는 마지막 질환 평가 날짜에 검열되었다.
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질병 진행, 사망 또는 데이터 차단 날짜까지 : 2021 년 5 월 4 일 (최대 약 7 년)
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IRF 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 질병 진행, 사망 또는 데이터 차단 날짜까지 : 2021 년 5 월 4 일 (최대 약 7 년)
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PFS는 연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 원인으로 인해 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
IRF 당 PFS는 독립적 인 검토 시설의 방사선 평가를 기반으로합니다.
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질병 진행, 사망 또는 데이터 차단 날짜까지 : 2021 년 5 월 4 일 (최대 약 7 년)
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IRF 당 완전한 완화율 (CRR)
기간: 질병 진행, 사망 또는 데이터 차단 날짜까지 : 2021 년 5 월 4 일 (최대 약 7 년)
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CRR은 CR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 질병의 모든 증거의 실종으로 정의됩니다.
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질병 진행, 사망 또는 데이터 차단 날짜까지 : 2021 년 5 월 4 일 (최대 약 7 년)
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전체 생존 (OS)
기간: 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 (최대 약 10.7 년)
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OS는 연구 치료 시작부터 사망 일까지의 원인으로 정의됩니다.
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질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 (최대 약 10.7 년)
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Brentuximab Vedotin으로 치료 한 후 조혈 줄기 세포 이식 (SCT)을받는 참가자의 백분율
기간: 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 (최대 약 10.7 년)
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질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 (최대 약 10.7 년)
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치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 차 에스, 관련 차 에스 및 심각도에 의한 참가자의 비율 (3 학년 이상)
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 최초 복용량에서 최종 30 일 (약 1 년)
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부작용 (AE) : 참가자의 의료가 약한 제품을 투여했습니다. 무력한 의학적 발생이 반드시이 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 신호 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
TEAE는이 연속 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작된 임의의 AE로 정의되었다.
심각한 차 에스 : 모든 복용량이 사망 할 때 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력이 발생하거나 선천성 이상/선천성 결함이 있거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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연구 약물의 마지막 복용량 후 최초 복용량에서 최종 30 일 (약 1 년)
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항-치료 항체 (ATA) 및 중화 항체 (NAB)가있는 참가자의 백분율 Brentuximab Vedotin
기간: 최대 16 사이클 (각 사이클 = 21 일)
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최대 16 사이클 (각 사이클 = 21 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C25006
- 2012-004128-39 (EudraCT 번호)
- U1111-1154-9784 (레지스트리 식별자: WHO)
- REec-2014-0649 (레지스트리 식별자: REec)
- 13/NI/0072 (레지스트리 식별자: NRES)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브렌툭시맙 베도틴에 대한 임상 시험
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Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGene아직 모집하지 않음NK/T 세포 림프종 Nos
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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The Lymphoma Academic Research Organisation완전한난치성 말초 T 세포 림프종 | 재발성 말초 T 세포 림프종프랑스, 벨기에
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Takeda완전한말초 T 세포 림프종 | 소아 호지킨 림프종일본
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Takeda완전한
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Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioUniversidad de Guanajuato모병
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Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...모병
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University Hospital, Bordeaux완전한재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종프랑스
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RenJi Hospital아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음피부 T 세포 림프종(CTCL) | 브렌툭시맙 베도틴