Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Brentuximab Vedotin in partecipanti con linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivato o refrattario

29 agosto 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 4, in aperto, a braccio singolo su Brentuximab Vedotin in pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivato o refrattario

Si tratta di uno studio clinico di fase 4 a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di brentuximab vedotin come agente singolo nei partecipanti con linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL) recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Târgu Mureş, Romania, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, con sALCL recidivante o refrattario che hanno precedentemente ricevuto almeno 1 chemioterapia multiagente
  • Malattia misurabile bidimensionale
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Partecipanti di sesso femminile che sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, chirurgicamente sterili o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di studiare droga, o accettare di praticare la vera astinenza
  • Partecipanti di sesso maschile che accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio o accettano di praticare la vera astinenza
  • Valori clinici di laboratorio come specificato nel protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con brentuximab vedotin.
  • Precedentemente ricevuto un trapianto allogenico.
  • - Partecipanti con diagnosi attuale di linfoma anaplastico cutaneo primario a grandi cellule [ALCL] (i partecipanti il ​​cui ALCL si è trasformato in sALCL sono idonei).
  • Malattia cerebrale/meningea nota inclusi segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Partecipanti di sesso femminile che allattano e allattano o sono incinte
  • Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo
  • Positività all'antigene di superficie dell'epatite B nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto brentuximab vedotin 1,8 mg/kg tramite infusione endovenosa (IV) di 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane. I partecipanti con malattia stabile o migliore e senza tossicità inaccettabile dovevano ricevere un minimo di 8 cicli con l'opportunità di ricevere un massimo di 16 cicli.
Droga: Brentuximab vedotin
Infusione ev di brentuximab vedotin
Altri nomi:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati: 04 maggio 2021 (fino a circa 7 anni)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) dalla valutazione della risposta dell'Independent Review Facility (IRF) secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno dell'International Working Group (IWG). La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia e la PR è definita come regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
Fino alla data limite dei dati: 04 maggio 2021 (fino a circa 7 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di siero coniugato anticorpo-farmaco (ADC) alla fine dell'infusione
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 3, Giorno 1 alla fine dell'infusione
Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 3, Giorno 1 alla fine dell'infusione
Concentrazione di siero totale anticorpo (TAb) coniugato più anticorpo totale libero
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 3, Giorno 1 alla fine dell'infusione
Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 3, Giorno 1 alla fine dell'infusione
Concentrazione massima per farmaco non coniugato - monometil auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 3, Giorno 1 alla fine dell'infusione
Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 3, Giorno 1 alla fine dell'infusione
Durata della risposta (Dor) per IRF
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data di interruzione dei dati: 4 maggio 2021 (fino a circa 7 anni)
DOR è stato definito come il tempo tra la risposta iniziale e la progressione del tumore documentata nel sottoinsieme dei partecipanti che hanno raggiunto una risposta oggettiva, CR o PR. DOR per IRF si basava sulla valutazione radiologica delle lesioni misurate da una struttura di revisione indipendente. Il DOR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia che documenta l'assenza di malattie progressive (PD) per i partecipanti che sono stati persi per follow-up, hanno ritirato il consenso, ha avviato una nuova terapia antitumorale diversa dal trapianto di cellule staminali (SCT) o un trattamento sostenuto a causa del PD non documentato dopo l'ultima valutazione adeguata della malattia.
Fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data di interruzione dei dati: 4 maggio 2021 (fino a circa 7 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per IRF
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data di interruzione dei dati: 4 maggio 2021 (fino a circa 7 anni)
PFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla prima documentazione della progressione del tumore obiettivo o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PFS per IRF si basa sulla valutazione radiologica da una struttura di revisione indipendente.
Fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data di interruzione dei dati: 4 maggio 2021 (fino a circa 7 anni)
Tasso di remissione completa (CRR) per IRF
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data di interruzione dei dati: 4 maggio 2021 (fino a circa 7 anni)
CRR è definito come percentuale di partecipanti con CR. CR è definito come la scomparsa di tutte le prove della malattia.
Fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data di interruzione dei dati: 4 maggio 2021 (fino a circa 7 anni)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio (fino a circa 10,7 anni)
L'OS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio fino ad oggi a causa di qualsiasi causa.
Fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio (fino a circa 10,7 anni)
Percentuale di partecipanti che ricevono trapianto di cellule staminali ematopoietiche (SCT) dopo il trattamento con Brentuximab Vedotin
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio (fino a circa 10,7 anni)
Fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio (fino a circa 10,7 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes), Teaes gravi, Teaes correlati e Teaes per gravità (grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (fino a circa 1 anno)
Un evento avverso (AE): qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico; L'evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (investigativo) indipendentemente dal fatto che sia o meno correlato al prodotto medicinale. Teae è stato definito come qualsiasi AE che è iniziato dopo la prima somministrazione di farmaco in studio in questo studio di continuazione. Teaes gravi: definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che a qualsiasi dose si traduca nella morte, sia pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità significativa o significativa, è un difetto congenitivo di anomalia/nascita o è un evento medico.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (fino a circa 1 anno)
Percentuale di partecipanti con presenza di anticorpi anti-terapeutici (ATA) e anticorpi neutralizzanti (NAB) a Brentuximab Vedotin
Lasso di tempo: Fino a 16 cicli (ogni ciclo = 21 giorni)
Fino a 16 cicli (ogni ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25006
  • 2012-004128-39 (Numero EudraCT)
  • U1111-1154-9784 (Identificatore di registro: WHO)
  • REec-2014-0649 (Identificatore di registro: REec)
  • 13/NI/0072 (Identificatore di registro: NRES)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brentuximab vedotin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi