Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brentuksymabu vedotin u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 4 dotyczące stosowania brentuksymabu vedotin u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brentuksymabu vedotin w monoterapii u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ICO lHospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Indyk, 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Targu Mures, Rumunia, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, z nawracającym lub opornym na leczenie sALCL, którzy wcześniej otrzymali co najmniej 1 wielolekową chemioterapię
  • Dwuwymiarowa mierzalna choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestniczki po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, sterylne chirurgicznie lub wyrażające zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badać lek lub zgodzić się na praktykę prawdziwej abstynencji
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w ramach badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzą się na praktykowanie prawdziwej abstynencji
  • Kliniczne wartości laboratoryjne określone w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin.
  • Wcześniej otrzymał przeszczep allogeniczny.
  • Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem pierwotnego chłoniaka anaplastycznego skóry z dużych komórek [ALCL] (uczestnicy, u których ALCL przekształcił się w sALCL, kwalifikują się).
  • Znana choroba mózgu/opon mózgowych, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  • Uczestniczki, które karmią piersią i karmią piersią lub są w ciąży
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
  • Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brentuksymab Vedotin 1,8 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali brentuksymab vedotin w dawce 1,8 mg/kg w 30-minutowym wlewie dożylnym (IV) pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu. Uczestnicy ze stabilną lub lepszą chorobą i bez niedopuszczalnej toksyczności mieli otrzymać co najmniej 8 cykli z możliwością otrzymania maksymalnie 16 cykli.
Lek: Brentuksymab vedotin
Wlew brentuksymabu vedotin IV
Inne nazwy:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych: 04 maja 2021 r. (do około 7 lat)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR) na podstawie oceny odpowiedzi Independent Review Facility (IRF) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Do daty granicznej danych: 04 maja 2021 r. (do około 7 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z IRF
Ramy czasowe: Do progresji choroby, zgonu lub daty odcięcia danych: 4 maja 2021 r. (do około 7 lat)
DOR zdefiniowano jako czas między początkową odpowiedzią a udokumentowaną progresją nowotworu w podgrupie uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, CR lub PR. DOR według IRF oparto na ocenie radiologicznej zmierzonych zmian dokonanych przez niezależną placówkę kontrolną. DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby dokumentującej brak progresji choroby (PD) dla uczestników, którzy stracili czas na obserwację, wycofali zgodę, rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową inną niż SCT lub przerwali leczenie z powodu nieudokumentowanej PD po ostatnia odpowiednia ocena choroby.
Do progresji choroby, zgonu lub daty odcięcia danych: 4 maja 2021 r. (do około 7 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z IRF
Ramy czasowe: Do progresji choroby, zgonu lub daty odcięcia danych: 4 maja 2021 r. (do około 7 lat)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS według IRF opiera się na ocenie radiologicznej przeprowadzonej przez niezależną placówkę oceniającą.
Do progresji choroby, zgonu lub daty odcięcia danych: 4 maja 2021 r. (do około 7 lat)
Całkowity wskaźnik remisji (CRR)
Ramy czasowe: Do progresji choroby, zgonu lub daty odcięcia danych: 4 maja 2021 r. (do około 7 lat)
CRR definiuje się jako odsetek uczestników z CR. CR definiuje się jako zniknięcie wszelkich objawów choroby.
Do progresji choroby, zgonu lub daty odcięcia danych: 4 maja 2021 r. (do około 7 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci lub daty granicznej danych: 4 maja 2021 r. (do około 7 lat)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do śmierci lub daty granicznej danych: 4 maja 2021 r. (do około 7 lat)
Odsetek uczestników otrzymujących przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) po leczeniu brentuksymabem Vedotin
Ramy czasowe: Do progresji choroby, zgonu lub daty odcięcia danych: 4 maja 2021 r. (do około 7 lat)
Do progresji choroby, zgonu lub daty odcięcia danych: 4 maja 2021 r. (do około 7 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości (stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 17 miesięcy)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepomyślne zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. Obejmuje to każde nowo występujące zdarzenie lub wcześniejszy stan, którego nasilenie lub częstotliwość zwiększyły się od czasu podania badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/ wada wrodzona lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 17 miesięcy)
Stężenie koniugatu przeciwciało-lek w surowicy (ADC) na końcu infuzji
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 pod koniec infuzji
Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 pod koniec infuzji
Stężenie koniugatu całkowitego przeciwciała (TAb) w surowicy oraz wolnego całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 pod koniec infuzji
Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 pod koniec infuzji
Maksymalne stężenie leku nieskoniugowanego - monometyloaurystatyna E (MMAE)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 pod koniec infuzji
Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 pod koniec infuzji
Odsetek uczestników z obecnością przeciwciał antyterapeutycznych (ATA) i neutralizujących przeciwciał antylekowych (Nab) na brentuksymab vedotin
Ramy czasowe: Do 16 cykli (każdy cykl = 21 dni)
Do 16 cykli (każdy cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25006
  • 2012-004128-39 (Numer EudraCT)
  • U1111-1154-9784 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • REec-2014-0649 (Identyfikator rejestru: REec)
  • 13/NI/0072 (Identyfikator rejestru: NRES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj