Tacrobell 胶囊 1mg 与 Prograf 胶囊 1mg 的生物等效性研究
2014年7月21日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
Tacrobell 胶囊 1mg 与 Prograf 胶囊 1mg 在健康受试者中的开放标签、随机、单剂量、交叉关键生物等效性研究
本研究的目的是证明 tacrobell 胶囊 1mg 和 prograf 胶囊 1mg 之间的生物等效性。
研究概览
详细说明
这将是一项在健康志愿者中进行的开放标签、随机、单剂量、2 次治疗、2 期交叉研究。研究治疗将在禁食条件下进行。
如下获得用于分析血液中他克莫司的血样：给药前（给药前即刻）和 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12 , 24, 48, 72 和 96 小时后给药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署筛选试验前的知情同意书
- 19 岁至 55 岁之间的健康男性受试者
- 没有任何先天性或慢性疾病和医学症状
- 体重指数（BMI）为18至30且总体重≥55kg
- 研究者认为适合研究的受试者
排除标准：
- 有临床意义的肝、肾、神经、免疫系统、呼吸系统、内分泌系统的证据或病史
- 任何可能影响药物吸收的情况（例如 胃切除术）
- 对他克莫司或任何赋形剂过敏的受试者
- 给予环孢菌素或波生坦
- 使用保钾利尿剂
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的受试者
- SBP<90 mmHg 或 DBP<50 mmHg，SBP>150 mmHg 或 DBP>100 mmHg 至少休息 3 分钟
- HBsAg、HCV Ab、HIV Ab、RPR 呈阳性
- AST、ALT > 1.5* 筛选试验时正常范围的上限
- 具有药物滥用史或在筛选试验中药物滥用呈阳性反应的受试者
- 首次住院前14天内服用ETC药物包括中药或7天内服用OTC药物、维生素
- 在开始测试前 30 天内使用任何已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物
- 首次住院前3个月内参加生物等效性研究或其他临床研究
- 首次住院前2个月内献血或以上或1个月内献成分血
- 持续饮酒（酒精>21单位/周，1单位=10g纯酒精）或临床试验期间不能饮酒
- 3个月内重度吸烟者（香烟>10支/天）或在临床研究期间不能吸烟
- 继续服用咖啡因或不能服用咖啡因
- 继续服用柚子或不能服用柚子
- 临床研究期间不使用避孕措施
- 因实验室检查结果等原因，研究者决定不能参加临床试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他克罗贝尔胶囊 1mg
他克莫司 1mg / 1 粒
|
1 粒胶囊，口服，在 I 和 II 期间（交叉）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Prograf 胶囊 1mg
他克莫司 1mg / 1 粒
|
1 粒胶囊，口服，在 I 和 II 期间（交叉）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUClast
大体时间：在给药前（紧接给药前）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
|
AUClast：从时间零到最后可量化浓度时间的血药浓度-时间曲线下的面积
|
在给药前（紧接给药前）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
|
|
最高潮
大体时间：在给药前（紧接给药前）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
|
Cmax：最大血液浓度
|
在给药前（紧接给药前）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCinf
大体时间：在给药前（紧接给药前）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
|
ACUinf：从时间零外推到无限时间的血药浓度-时间曲线下的面积
|
在给药前（紧接给药前）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
|
|
最高温度
大体时间：在给药前（紧接给药前）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
|
Tmax：Cmax 的时间
|
在给药前（紧接给药前）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
|
|
T1/2
大体时间：在给药前（紧接给药前）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
|
T1/2：终末消除半衰期
|
在给药前（紧接给药前）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
|
|
CL/F
大体时间：在给药前（紧接给药前）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
|
CL/F：表观间隙
|
在给药前（紧接给药前）和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月21日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.