Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence Tacrobell Capsule 1 mg a Prograf Capsule 1 mg

21. července 2014 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená pivotní bioekvivalenční studie 1mg tobolky Tacrobell versus 1mg tobolky Prograf u zdravých subjektů

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci mezi kapslí tacrobell 1 mg a kapslí prograf 1 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o otevřenou, randomizovanou, jednorázovou, 2-léčenou, 2-dobou zkříženou studii na zdravých dobrovolnících. Studie bude podávána za podmínek nalačno.

Vzorky krve pro analýzu takrolimu v krvi budou získány následovně: Před dávkou (bezprostředně před dávkováním) a v 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal informovaný souhlas před screeningovým testem
  • Mezi 19 a 55 lety u zdravého muže
  • Nemá žádné vrozené nebo chronické onemocnění a zdravotní příznaky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 a celková tělesná hmotnost ≥ 55 kg
  • Vhodný předmět pro studii posuzovaný zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného jaterního, renálního, neurologického, imunitního systému, dýchacího systému, endokrinního systému
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie)
  • Subjekt s přecitlivělostí na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Podávání cyklosporinu nebo bosentanu
  • Podávání kalium šetřících diuretik
  • Subjekt s dědičnými chorobami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • STK<90 mmHg nebo DBP<50 mmHg, SBP>150 mmHg nebo DBP>100 mmHg alespoň 3 minuty odpočinku
  • Pozitivní HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, RPR
  • AST, ALT > 1,5*horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
  • Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivní reakcí na zneužívání drog při screeningovém testu
  • Užívání ETC léků včetně orientální medicíny do 14 dnů před první hospitalizací nebo užívání volně prodejných léků, vitamín do 7 dnů
  • Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před zahájením testu
  • Účast ve studii bioekvivalence nebo jiné klinické studii do 3 měsíců před první hospitalizací
  • Dárcovství krve nebo více do 2 měsíců nebo dárcovství dílčí krve do 1 měsíce před první hospitalizací
  • Pokračování v pití (alkohol> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo během klinických studií nelze pít
  • Těžký těžký kuřák (cigareta > 10 cigaret/den) po dobu 3 měsíců nebo nemůže kouřit během klinické studie
  • Pokračoval v užívání kofeinu nebo jej nelze užívat
  • Pokračoval v užívání grapefruitu nebo jej nelze užívat
  • Nepoužívat antikoncepci během klinické studie
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího i z důvodu laboratorního výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tacrobell kapsle 1 mg
Takrolimus 1 mg / 1 tobolka
Lék: Tacrobell kapsle 1 mg
1 tobolka, perorálně, během období I&II (crossover)
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf kapsle 1 mg
Takrolimus 1 mg / 1 tobolka
Lék: Prograf kapsle 1 mg
1 tobolka, perorálně, během období I&II (crossover)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: Před podáním dávky (bezprostředně před podáním dávky) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
AUClast: Oblast pod profilem koncentrace v krvi v závislosti na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Před podáním dávky (bezprostředně před podáním dávky) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
Cmax
Časové okno: Před podáním dávky (bezprostředně před podáním dávky) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání
Cmax: Maximální koncentrace v krvi
Před podáním dávky (bezprostředně před podáním dávky) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: Před dávkou (bezprostředně před podáním dávky) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
ACUinf: Oblast pod profilem koncentrace v krvi v závislosti na čase od času nula extrapolovaného do nekonečného času
Před dávkou (bezprostředně před podáním dávky) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: Před dávkou (bezprostředně před podáním dávky) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Tmax: Čas pro Cmax
Před dávkou (bezprostředně před podáním dávky) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
T1/2
Časové okno: Před dávkou (bezprostředně před podáním dávky) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
T1/2: Terminální eliminační poločas
Před dávkou (bezprostředně před podáním dávky) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
CL/F
Časové okno: Před dávkou (bezprostředně před podáním dávky) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
CL/F: Zdánlivá vůle
Před dávkou (bezprostředně před podáním dávky) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tacrobell_BE-1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tacrobell kapsle 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit