Bioekvivalensstudie av Tacrobell Capsule 1mg till Prograf Capsule 1mg
21 juli 2014 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En öppen etikett, randomiserad, enstaka dos, crossover pivotal bioekvivalensstudie av Tacrobell Capsule 1mg kontra Prograf Capsule 1mg hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att visa bioekvivalens mellan tacrobell kapsel 1 mg och prograf kapsel 1 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen, randomiserad, enkeldos, 2-behandlings-, 2-periods crossover-studie på friska frivilliga. Studiebehandlingar kommer att administreras under fasta.
Blodprover för analys av takrolimus i blod kommer att erhållas enligt följande: Fördos (omedelbart före dosering), och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 , 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade det informerade samtycket från före screeningtestet
- Mellan 19 år och 55 år hos friska manliga försökspersoner
- Har inga medfödda eller kroniska sjukdomar och medicinska symtom
- Body mass index (BMI) på 18 till 30 och en total kroppsvikt ≥ 55 kg
- Lämpligt ämne för studien av utredare att döma
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta lever, njurar, neurologiska, immunsystem, andningsorgan, endokrina
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t. gastrektomi)
- Personer med överkänslighet mot takrolimus eller något hjälpämne
- Administrering av ciklosporin eller bosentan
- Administrering av kaliumsparande diuretika
- Personer med ärftliga sjukdomar som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- SBP<90 mmHg eller DBP<50 mmHg, SBP>150 mmHg eller DBP>100 mmHg minst 3 minuters vila
- Ett positivt HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, RPR
- AST, ALT > 1,5*övre gräns för normalområdet vid screeningtestet
- Försöksperson med en historia av drogmissbruk eller en positiv reaktion för drogmissbruk vid screeningtestet
- Tar ETC-läkemedel inklusive orientalisk medicin inom 14 dagar före den första sjukhusvistelsen eller tar OTC-medicin, vitamin inom 7 dagar
- Användning av något läkemedel som är känt för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före starttestet
- Att delta i en bioekvivalensstudie eller annan klinisk studie inom 3 månader före den första sjukhusvistelsen
- Blodgivning eller mer inom 2 månader eller komponentblodgivning inom 1 månad före den första sjukhusvistelsen
- Fortsatt att dricka (alkohol> 21 enheter/vecka, 1 enhet=10 g ren alkohol) eller under kliniska prövningar kan inte drickas
- Allvarlig storrökare (cigarett > 10 cigaretter/dag) under 3 månader eller kan inte röka under den kliniska studien
- Fortsatt att ta koffein eller kan inte tas koffein
- Fortsatt att ta grapefrukt eller kan inte tas grapefrukt
- Använd inte preventivmedel under den kliniska studien
- En omöjlig person som deltar i den kliniska prövningen efter utredarens beslut inklusive på grund av laboratorietestresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tacrobell kapsel 1mg
Takrolimus 1 mg / 1 kapsel
|
1 kapsel, oral, under perioden I&II (crossover)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf kapsel 1mg
Takrolimus 1 mg / 1 kapsel
|
1 kapsel, oral, under perioden I&II (crossover)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsram: Vid fördosering (omedelbart före dosering) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
AUClast: Area under blodkoncentrations-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
|
Vid fördosering (omedelbart före dosering) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Cmax
Tidsram: Vid fördosering (omedelbart före dosering) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Cmax: Maximal blodkoncentration
|
Vid fördosering (omedelbart före dosering) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsram: Vid före dosering (omedelbart före dosering) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
ACUinf: Area under blodkoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid
|
Vid före dosering (omedelbart före dosering) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Tmax
Tidsram: Vid före dosering (omedelbart före dosering) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Tmax: Tid för Cmax
|
Vid före dosering (omedelbart före dosering) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
T1/2
Tidsram: Vid före dosering (omedelbart före dosering) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
T1/2: Terminal halveringstid för eliminering
|
Vid före dosering (omedelbart före dosering) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
CL/F
Tidsram: Vid före dosering (omedelbart före dosering) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
CL/F: Synbar rensning
|
Vid före dosering (omedelbart före dosering) och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
29 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tacrobell_BE-1301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .