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Estudo de Bioequivalência de Tacrobell Cápsula 1mg para Prograf Cápsula 1mg

21 de julho de 2014 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado, de bioequivalência principal de Tacrobell Capsule 1mg versus Prograf Capsule 1mg em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência entre tacrobell cápsula 1mg e prograf cápsula 1mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo aberto, randomizado, de dose única, 2 tratamentos, 2 períodos cruzados em voluntários saudáveis. Os tratamentos do estudo serão administrados em condições de jejum.

As amostras de sangue para a análise de tacrolimus no sangue serão obtidas da seguinte forma: Pré-dose (imediatamente antes da dosagem) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 , 24, 48, 72 e 96 horas pós-dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou o consentimento informado antes do teste de triagem
  • Entre 19 anos e 55 anos em indivíduo saudável do sexo masculino
  • Não tem nenhuma doença congênita ou crônica e sintomas médicos
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 e peso corporal total ≥ 55kg
  • Sujeito apropriado para o estudo a julgar pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de problemas hepáticos, renais, neurológicos, imunológicos, respiratórios, endócrinos clinicamente significativos
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (p. gastrectomia)
  • Indivíduo com hipersensibilidade ao tacrolimus ou a qualquer excipiente
  • Administração de ciclosporina ou bosentana
  • Administração de diuréticos poupadores de potássio
  • Sujeito com doenças hereditárias de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • PAS<90 mmHg ou PAD<50 mmHg, PAS>150 mmHg ou PAD>100 mmHg pelo menos 3 minutos de descanso
  • Um HBsAg positivo, HCV Ab, HIV Ab, RPR
  • AST, ALT > 1,5*limite superior da faixa normal no teste de triagem
  • Indivíduo com histórico de abuso de drogas ou reação positiva para abuso de drogas no teste de triagem
  • Tomando medicamentos ETC incluindo medicamentos orientais dentro de 14 dias antes da primeira hospitalização ou tomando medicamentos OTC, vitamina dentro de 7 dias
  • Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes do início do teste
  • Participar de um estudo de bioequivalência ou outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da primeira hospitalização
  • Doação de sangue ou mais dentro de 2 meses ou doação de sangue componente dentro de 1 mês antes da primeira hospitalização
  • Continuou a beber (álcool > 21 unidades/semana, 1 unidade = 10g de álcool puro) ou durante os ensaios clínicos não pode beber
  • Fumante grave (cigarro > 10 cigarros/dia) durante 3 meses ou não pode fumar durante o estudo clínico
  • Continuou a tomar cafeína ou não pode tomar cafeína
  • Continuou a tomar toranja ou não pode tomar toranja
  • Não uso de contracepção durante o estudo clínico
  • Impossível aquele que participa do ensaio clínico por decisão do investigador inclusive por motivo de resultado de exame laboratorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tacrobell cápsula 1mg
Tacrolimus 1mg / 1 cápsula
Medicamento: Tacrobell cápsula 1mg
1 cápsula, oral, durante o período I&II (crossover)
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf cápsula 1mg
Tacrolimus 1mg / 1 cápsula
Medicamento: Prograf cápsula 1mg
1 cápsula, oral, durante o período I&II (crossover)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCúltimo
Prazo: Na pré-dose (imediatamente antes da dosagem) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
AUClast: Área sob o perfil de concentração sanguínea-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável
Na pré-dose (imediatamente antes da dosagem) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
Cmax
Prazo: Na pré-dose (imediatamente antes da dosagem) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
Cmax: concentração sanguínea máxima
Na pré-dose (imediatamente antes da dosagem) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCinf
Prazo: Na pré-dose (imediatamente antes da dosagem) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
ACUinf: Área sob o perfil de concentração sanguínea-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito
Na pré-dose (imediatamente antes da dosagem) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
Tmáx
Prazo: Na pré-dose (imediatamente antes da dosagem) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
Tmax: Tempo para Cmax
Na pré-dose (imediatamente antes da dosagem) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
T1/2
Prazo: Na pré-dose (imediatamente antes da dosagem) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
T1/2: Meia-vida de eliminação terminal
Na pré-dose (imediatamente antes da dosagem) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
CL/F
Prazo: Na pré-dose (imediatamente antes da dosagem) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
CL/F: Liberação Aparente
Na pré-dose (imediatamente antes da dosagem) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tacrobell_BE-1301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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