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Estudio de bioequivalencia de la cápsula de Tacrobell de 1 mg con la cápsula de Prograf de 1 mg

21 de julio de 2014 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de bioequivalencia pivotal cruzada de la cápsula de Tacrobell de 1 mg versus la cápsula de Prograf de 1 mg en sujetos sanos

El propósito de este estudio es demostrar la bioequivalencia entre la cápsula de tacrobell de 1 mg y la cápsula de 1 mg de prograf.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio cruzado de 2 períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, con 2 tratamientos en voluntarios sanos. Los tratamientos del estudio se administrarán en ayunas.

Las muestras de sangre para el análisis de tacrolimus en sangre se obtendrán de la siguiente manera: Predosis (inmediatamente antes de la dosificación), y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 , 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmado el consentimiento informado previo a la prueba de tamizaje
  • Entre 19 años y 55 años en sujeto masculino sano
  • No tener ninguna enfermedad congénita o crónica y síntomas médicos.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 y un peso corporal total ≥ 55 kg
  • Sujeto apropiado para el estudio a juzgar por el investigador

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de trastornos hepáticos, renales, neurológicos, del sistema inmunitario, del sistema respiratorio, endocrinos clínicamente significativos.
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. gastrectomía)
  • Sujeto con hipersensibilidad al tacrolimus o a algún excipiente
  • Administración de ciclosporina o bosentán
  • Administración de diuréticos ahorradores de potasio
  • Sujeto con enfermedades hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
  • PAS<90 mmHg o PAD<50 mmHg, PAS>150 mmHg o PAD>100 mmHg al menos 3 minutos de descanso
  • A HBsAg positivo, HCV Ab, HIV Ab, RPR
  • AST, ALT > 1,5*límite superior del rango normal en la prueba de detección
  • Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o una reacción positiva para el abuso de drogas en la prueba de detección
  • Tomar medicamentos ETC, incluida la medicina oriental, dentro de los 14 días anteriores a la primera hospitalización o tomar medicamentos OTC, vitaminas dentro de los 7 días
  • Uso de cualquier fármaco que induzca o inhiba significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos en los 30 días anteriores a la prueba de inicio
  • Participar en un estudio de bioequivalencia u otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera hospitalización
  • Donación de sangre o más dentro de los 2 meses o donación de sangre componente dentro del mes anterior a la primera hospitalización
  • Continuó bebiendo (alcohol> 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o durante los ensayos clínicos no se puede beber
  • Fumador empedernido grave (cigarrillo > 10 cigarrillos/día) durante 3 meses o no puede fumar durante el estudio clínico
  • Se siguió tomando cafeína o no se puede tomar cafeína
  • Siguió tomando toronja o no puede tomar toronja
  • No uso de anticonceptivos durante el estudio clínico
  • Un imposible que participa en el ensayo clínico por decisión del investigador incluso por razón del resultado de la prueba de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tacrobell capsula 1mg
Tacrolimús 1 mg / 1 cápsula
Droga: Tacrobell capsula 1mg
1 cápsula, oral, durante el período I y II (cruce)
COMPARADOR_ACTIVO: Prograf capsula 1mg
Tacrolimús 1 mg / 1 cápsula
Droga: Prograf capsula 1mg
1 cápsula, oral, durante el período I y II (cruce)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCúltimo
Periodo de tiempo: Predosis (inmediatamente antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
AUClast: área bajo el perfil de concentración en sangre-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
Predosis (inmediatamente antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Cmáx
Periodo de tiempo: Predosis (inmediatamente antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Cmax: Concentración máxima en sangre
Predosis (inmediatamente antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCinf
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (inmediatamente antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
ACUinf: Área bajo el perfil de concentración en sangre-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito
Antes de la dosis (inmediatamente antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Tmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (inmediatamente antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Tmax: Tiempo para Cmax
Antes de la dosis (inmediatamente antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
T1/2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (inmediatamente antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
T1/2: Semivida de eliminación terminal
Antes de la dosis (inmediatamente antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
CL/A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (inmediatamente antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
CL/F: juego aparente
Antes de la dosis (inmediatamente antes de la dosis) y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tacrobell_BE-1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tacrobell capsula 1mg

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