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프로그래프 캡슐 1mg에 대한 타크로벨 캡슐 1mg의 생물학적 동등성 연구

2014년 7월 21일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 대상자를 대상으로 타크로벨 캡슐 1mg 대 Prograf 캡슐 1mg의 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 중추적 생물학적 동등성 연구

본 연구의 목적은 타크로벨 캡슐 1mg과 프로그라프 캡슐 1mg의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 지원자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 2주기 교차 연구가 될 것입니다. 연구 치료는 공복 상태에서 시행됩니다.

혈액 내 타크롤리무스 분석을 위한 혈액 샘플은 다음과 같이 채취됩니다: 투여 전(투여 직전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 , 투여 후 24, 48, 72 및 96시간.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 선별검사 전 동의서에 서명
  • 19세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자
  • 선천성 또는 만성 질환 및 의학적 증상이 없을 것
  • 체질량지수(BMI) 18~30, 총체중 ≥ 55kg
  • 연구자가 판단하는 연구에 적합한 주제

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계의 증거 또는 병력
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위 절제술)
  • 타크로리무스 또는 모든 부형제에 과민증이 있는 대상자
  • 사이클로스포린 또는 보센탄 투여
  • 칼륨보존성 이뇨제 투여
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전병이 있는 자
  • SBP<90mmHg 또는 DBP<50mmHg, SBP>150mmHg 또는 DBP>100mmHg 최소 3분 휴식
  • 양성 HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, RPR
  • AST, ALT > 1.5*선별검사 시 정상범위 상한
  • 약물 남용 전력이 있거나 스크리닝 테스트에서 약물 남용에 대해 양성 반응을 보인 피험자
  • 첫 입원 전 14일 이내에 한약을 포함한 전문의약품을 복용하거나 7일 이내에 일반의약품, 비타민제를 복용하고 있는 자
  • 개시시험 전 30일 이내에 약물대사효소를 현저하게 유도 또는 억제한다고 알려진 약물의 사용
  • 최초 입원 전 3개월 이내에 생물학적동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 자
  • 첫 입원 전 1개월 이내에 2개월 이내 헌혈 이상 또는 구성 헌혈
  • 음주를 계속하거나(알코올> 21units/week, 1unit=순알코올 10g) 또는 임상시험 중에는 취해서는 안 됨
  • 3개월 동안 심한 흡연자(담배 > 10개비/일) 또는 임상시험 기간 동안 흡연할 수 없는 자
  • 카페인을 계속 복용하거나 카페인을 섭취할 수 없음
  • 자몽을 계속 섭취하거나 자몽을 섭취할 수 없음
  • 임상 연구 동안 피임법을 사용하지 않음
  • 실험실 검사 결과 등을 이유로 임상시험 참여가 불가능한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타크로벨 캡슐 1mg
타크로리무스 1mg / 1캡슐
의약품: 타크로벨 캡슐 1mg
1캡슐, 경구, 기간 I&II(교차)
ACTIVE_COMPARATOR: 프로그라프 캡슐 1mg
타크로리무스 1mg / 1캡슐
의약품: 프로그라프 캡슐 1mg
1캡슐, 경구, 기간 I&II(교차)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUClast
기간: 투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
AUClast: 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 혈중 농도-시간 프로파일 아래 영역
투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
시맥스
기간: 투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
Cmax: 최대 혈중 농도
투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCinf
기간: 투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
ACUinf: 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈중 농도-시간 프로필 아래 영역
투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
티맥스
기간: 투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
Tmax: Cmax를 위한 시간
투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
T1/2
기간: 투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
T1/2: 종말 제거 반감기
투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
CL/F
기간: 투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
CL/F: 겉보기 클리어런스
투여 전(투여 직전) 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tacrobell_BE-1301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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