Исследование биоэквивалентности капсулы Tacrobell 1 мг и капсулы Prograf 1 мг

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие до скринингового теста
• От 19 до 55 лет у здорового мужчины
• Не иметь врожденных или хронических заболеваний и медицинских симптомов
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 и общая масса тела ≥ 55 кг
• Подходящий предмет для исследования, по мнению исследователя

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых заболеваний печени, почек, нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, эндокринной системы.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, гастрэктомия)
• Субъект с повышенной чувствительностью к такролимусу или любому вспомогательному веществу
• Введение циклоспорина или бозентана
• Назначение калийсберегающих диуретиков
• Субъект с наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
• САД<90 мм рт.ст. или ДАД<50 мм рт.ст., САД>150 мм рт.ст. или ДАД>100 мм рт.ст. не менее 3 минут отдыха
• Положительный HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, RPR
• АСТ, АЛТ > 1,5*верхняя граница нормы при скрининговом тесте
• Субъект с историей злоупотребления наркотиками или положительной реакцией на злоупотребление наркотиками при скрининговом тесте.
• Прием безрецептурных препаратов, включая восточную медицину, в течение 14 дней до первой госпитализации или прием безрецептурных препаратов, витаминов в течение 7 дней
• Использование любых препаратов, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, в течение 30 дней до начала теста
• Участие в исследовании биоэквивалентности или другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первой госпитализации
• Сдача крови или более в течение 2 месяцев или сдача компонентов крови в течение 1 месяца до первой госпитализации
• Продолжают употреблять алкоголь (алкоголь > 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) или во время клинических испытаний нельзя пить
• Сильно заядлый курильщик (сигареты > 10 сигарет в день) в течение 3 месяцев или не может курить во время клинического исследования.
• Продолжаете принимать кофеин или не можете принимать кофеин
• Продолжаете принимать грейпфруты или не можете принимать грейпфруты
• Неиспользование контрацепции во время клинического исследования
• Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению исследователя, в том числе на основании результата лабораторного исследования