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タクロベルカプセル 1mg とプログラフカプセル 1mg の生物学的同等性試験

2014年7月21日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

健常者におけるタクロベルカプセル 1mg とプログラフカプセル 1mg の非盲検、無作為化、単回用量、クロスオーバー重要な生物学的同等性試験

この研究の目的は、タクロベル カプセル 1mg とプログラフ カプセル 1mg の生物学的同等性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康なボランティアを対象とした非盲検、無作為化、単回投与、2治療、2期間クロスオーバー研究となります。研究治療は絶食条件下で実施されます。

血液中のタクロリムスの分析のための血液サンプルは次のように採取されます: 投与前 (投与直前)、および 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12 時、投与後24、48、72および96時間。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • スクリーニング検査前のインフォームドコンセントに署名している
  • 19歳から55歳までの健康な男性被験者
  • 先天性または慢性疾患や医学的症状がないこと
  • 体格指数(BMI)が18～30、総体重が55kg以上
  • 研究者が判断した研究に適した被験者

除外基準:

  • 臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系の証拠または病歴
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例： 胃切除術）
  • タクロリムスまたは賦形剤に対して過敏症のある患者
  • シクロスポリンまたはボセンタンの投与
  • カリウム保持性利尿薬の投与
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の遺伝性疾患を患っている被験者
  • SBP<90 mmHg または DBP<50 mmHg、SBP>150 mmHg または DBP>100 mmHg 少なくとも 3 分間の安静
  • HBs抗原、HCV Ab、HIV Ab、RPR陽性
  • AST、ALT > 1.5*スクリーニング検査における正常範囲の上限
  • 薬物乱用歴のある被験者、またはスクリーニング検査で薬物乱用の陽性反応が出た被験者
  • 初回入院前14日以内に漢方薬を含むETC薬を服用している、または7日以内に市販薬、ビタミン剤を服用している
  • -薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬物を開始試験前30日以内に使用した場合
  • 最初の入院前3か月以内に生物学的同等性研究またはその他の臨床研究に参加している。
  • 初回入院前2か月以内に1回以上の献血、または1か月以内に成分献血を行っている
  • 飲酒が継続している場合(アルコール> 21ユニット/週、1ユニット=純アルコール10g)、または臨床試験中に飲酒できない場合
  • 3ヶ月以内の重度のヘビースモーカー(タバコ>10本/日)、または臨床研究中に喫煙できない
  • カフェインを摂取し続けている、またはカフェインを摂取できない
  • グレープフルーツを摂取し続けている、またはグレープフルーツを摂取できなくなった
  • 臨床研究中に避妊を使用しなかった
  • 臨床検査結果を理由とする治験責任医師の判断により治験に参加できない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タクロベルカプセル1mg
タクロリムス 1mg / 1カプセル
薬：タクロベルカプセル1mg
1 カプセル、経口、期間 I&II (クロスオーバー)
ACTIVE_COMPARATOR：プログラフカプセル1mg
タクロリムス 1mg / 1カプセル
薬：プログラフカプセル1mg
1 カプセル、経口、期間 I&II (クロスオーバー)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUClast
時間枠：投与前（投与直前）および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
AUClast: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血中濃度-時間プロファイルの下の面積
投与前（投与直前）および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
Cmax
時間枠：投与前（投与直前）および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
Cmax: 最大血中濃度
投与前（投与直前）および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCinf
時間枠：投与前（投与直前）および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
ACUinf: 時間ゼロから無限時間まで外挿された血中濃度-時間プロファイルの下の面積
投与前（投与直前）および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
Tmax
時間枠：投与前（投与直前）および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
Tmax: Cmax の時間
投与前（投与直前）および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
T1/2
時間枠：投与前（投与直前）および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
T1/2: 末端除去半減期
投与前（投与直前）および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
CL/F
時間枠：投与前（投与直前）および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
CL/F：見かけのすきま
投与前（投与直前）および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月21日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tacrobell_BE-1301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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