A Tacrobell 1 mg kapszula és az 1 mg Prograf kapszula bioekvivalenciájának vizsgálata
2014. július 21. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett, pivotális bioekvivalencia vizsgálat az 1 mg-os Tacrobell kapszuláról versus az 1 mg-os Prograf-kapszulára egészséges alanyokon
A vizsgálat célja az 1 mg-os tacrobell kapszula és az 1 mg-os prograf kapszula közötti bioekvivalencia bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, 2 kezelésből álló, 2 periódusos keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken. A vizsgálati kezeléseket éhgyomorra adják.
A vérben lévő takrolimusz elemzéséhez vérmintákat vesznek a következőképpen: Előadagolás (közvetlenül az adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 , 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrővizsgálat előtt aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- 19 év és 55 év között egészséges férfi alanyban
- Nincsenek veleszületett vagy krónikus betegségei és egészségügyi tünetei
- Testtömegindex (BMI) 18-30 és teljes testtömeg ≥ 55 kg
- A vizsgáló megítélése szerint megfelelő téma a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai, immunrendszeri, légzőrendszeri, endokrin betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás)
- Takrolimuszra vagy bármely segédanyagra túlérzékeny alany
- Ciklosporin vagy boszentán adása
- Kálium-megtakarító diuretikumok adása
- Örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő alany
- SBP<90 Hgmm vagy DBP<50 Hgmm, SBP>150 Hgmm vagy DBP>100 Hgmm legalább 3 perc pihenés
- Pozitív HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, RPR
- AST, ALT > 1,5*a normál tartomány felső határa a szűrővizsgálaton
- Az a személy, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a szűrővizsgálat során pozitív reakciót mutatott a kábítószerrel való visszaélésre
- ETC gyógyszer szedése, beleértve a keleti gyógyszereket is, az első kórházi kezelést megelőző 14 napon belül, vagy OTC gyógyszer, vitamin szedése 7 napon belül
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Bioekvivalencia vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel az első kórházi kezelést megelőző 3 hónapon belül
- Véradás vagy több véradás 2 hónapon belül vagy komponens véradás az első kórházi kezelést megelőző 1 hónapon belül
- Folyamatos ivás (alkohol> 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol) vagy a klinikai vizsgálatok során nem ihat
- Erősen erős dohányos (cigaretta > 10 cigaretta/nap) 3 hónapon keresztül, vagy nem dohányozhat a klinikai vizsgálat alatt
- Továbbra is koffeint fogyaszt, vagy nem szedhet koffeint
- Továbbra is grapefruitot szed, vagy nem lehet grapefruitot szedni
- Ne használjon fogamzásgátlást a klinikai vizsgálat során
- Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján vesz részt a klinikai vizsgálatban, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eredményt is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tacrobell kapszula 1 mg
Takrolimusz 1 mg/1 kapszula
|
1 kapszula, szájon át, az I&II időszakban (keresztezés)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf kapszula 1 mg
Takrolimusz 1 mg/1 kapszula
|
1 kapszula, szájon át, az I&II időszakban (keresztezés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUClast
Időkeret: Az adagolás előtt (közvetlenül az adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
AUClast: A vérkoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig
|
Az adagolás előtt (közvetlenül az adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt (közvetlenül az adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Cmax: Maximális vérkoncentráció
|
Az adagolás előtt (közvetlenül az adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCinf
Időkeret: Az adagolás előtt (közvetlenül az adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
ACUinf: A vérkoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva
|
Az adagolás előtt (közvetlenül az adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt (közvetlenül az adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Tmax: A Cmax elérési ideje
|
Az adagolás előtt (közvetlenül az adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
T1/2
Időkeret: Az adagolás előtt (közvetlenül az adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
T1/2: Terminális eliminációs felezési idő
|
Az adagolás előtt (közvetlenül az adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
CL/F
Időkeret: Az adagolás előtt (közvetlenül az adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
CL/F: Látszólagos engedély
|
Az adagolás előtt (közvetlenül az adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tacrobell_BE-1301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .