Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Tacrobell Capsule 1mg til Prograf Capsule 1mg

21. juli 2014 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, crossover pivotal bioekvivalensstudie av Tacrobell Capsule 1mg versus Prograf Capsule 1mg hos friske personer

Hensikten med denne studien er å demonstrere bioekvivalens mellom tacrobell kapsel 1 mg og prograf kapsel 1 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, randomisert, enkeltdose, 2-behandlings-, 2-perioders crossover-studie på friske frivillige. Studiebehandlinger vil bli administrert under fastende forhold.

Blodprøver for analyse av takrolimus i blod vil bli tatt som følger: Predose (umiddelbart før dosering), og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 , 24, 48, 72 og 96 timer etter dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte det informerte samtykket fra før screeningtesten
  • Mellom 19 år og 55 år hos frisk mann
  • Har ingen medfødt eller kronisk sykdom og medisinske symptomer
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 og en total kroppsvekt ≥ 55 kg
  • Passende emne for studien bedømt fra etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant lever, nyre, nevrologisk, immunsystem, respiratorisk system, endokrine
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. gastrektomi)
  • Personer med overfølsomhet overfor takrolimus eller andre hjelpestoffer
  • Administrering av ciklosporin eller bosentan
  • Administrering av kaliumsparende diuretika
  • Personer med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • SBP<90 mmHg eller DBP<50 mmHg, SBP>150 mmHg eller DBP>100 mmHg minst 3 minutters hvile
  • Et positivt HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, RPR
  • AST, ALAT > 1,5*øvre grense for normalområdet ved screeningtesten
  • Person med en historie med narkotikamisbruk eller en positiv reaksjon på narkotikamisbruk ved screeningtesten
  • Tar ETC-medisin inkludert orientalsk medisin innen 14 dager før første sykehusinnleggelse eller tar OTC-medisin, vitamin innen 7 dager
  • Bruk av legemidler som er kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før starttesten
  • Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller annen klinisk studie innen 3 måneder før første sykehusinnleggelse
  • Bloddonasjon eller mer innen 2 måneder eller komponentbloddonasjon innen 1 måned før første sykehusinnleggelse
  • Fortsatt å drikke (alkohol> 21 enheter/uke, 1 enhet=10g ren alkohol) eller under kliniske studier kan ikke drikkes
  • Alvorlig storrøyker (sigarett > 10 sigaretter/dag) i løpet av 3 måneder eller kan ikke røyke under den kliniske studien
  • Fortsatt å ta koffein eller kan ikke tas koffein
  • Fortsatt å ta grapefrukt eller kan ikke tas grapefrukt
  • Ikke bruk av prevensjon under den kliniske studien
  • En umulig en som deltar i den kliniske utprøvingen etter etterforskers avgjørelse, inkludert på grunn av laboratorietestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tacrobell kapsel 1mg
Takrolimus 1 mg / 1 kapsel
Legemiddel: Tacrobell kapsel 1mg
1 kapsel, oral, over perioden I&II (crossover)
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf kapsel 1mg
Takrolimus 1 mg / 1 kapsel
Legemiddel: Prograf kapsel 1mg
1 kapsel, oral, over perioden I&II (crossover)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: Ved forhåndsdosering (rett før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter behandling.
AUClast: Areal under blodkonsentrasjons-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Ved forhåndsdosering (rett før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter behandling.
Cmax
Tidsramme: Ved forhåndsdosering (rett før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter behandling.
Cmax: Maksimal blodkonsentrasjon
Ved forhåndsdosering (rett før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: Ved førdose (rett før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering
ACUinf: Areal under blodkonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid
Ved førdose (rett før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering
Tmax
Tidsramme: Ved førdose (rett før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering
Tmax: Tid for Cmax
Ved førdose (rett før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering
T1/2
Tidsramme: Ved førdose (rett før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering
T1/2: Terminal halveringstid for eliminering
Ved førdose (rett før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering
CL/F
Tidsramme: Ved førdose (rett før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering
CL/F: Tilsynelatende klarering
Ved førdose (rett før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tacrobell_BE-1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tacrobell kapsel 1mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere