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Étude de bioéquivalence de Tacrobell Capsule 1mg à Prograf Capsule 1mg

21 juillet 2014 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée de bioéquivalence de Tacrobell Capsule 1 mg versus Prograf Capsule 1 mg chez des sujets sains

Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence entre tacrobell gélule 1mg et prograf gélule 1mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à 2 traitements et 2 périodes croisées chez des volontaires sains. Les traitements de l'étude seront administrés à jeun.

Les échantillons de sang pour l'analyse du tacrolimus dans le sang seront obtenus comme suit : Prédose (immédiatement avant l'administration) et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 , 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • A signé le consentement éclairé avant le test de dépistage
  • Entre 19 ans et 55 ans chez le sujet sain de sexe masculin
  • Ne pas avoir de maladie congénitale ou chronique et de symptômes médicaux
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 et un poids corporel total ≥ 55 kg
  • Sujet approprié pour l'étude à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de troubles hépatiques, rénaux, neurologiques, immunitaires, respiratoires, endocriniens cliniquement significatifs
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par ex. gastrectomie)
  • Sujet présentant une hypersensibilité au tacrolimus ou à tout excipient
  • Administration de ciclosporine ou de bosentan
  • Administration de diurétiques épargneurs de potassium
  • Sujet atteint de maladies héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose
  • PAS<90 mmHg ou DBP<50 mmHg, PAS>150 mmHg ou DBP>100 mmHg au moins 3 minutes de repos
  • A AgHBs positif, Ac VHC, Ac VIH, RPR
  • AST, ALT > 1,5*limite supérieure de la plage normale au test de dépistage
  • Sujet ayant des antécédents d'abus de drogues ou une réaction positive à l'abus de drogues lors du test de dépistage
  • Prendre des médicaments ETC, y compris la médecine orientale dans les 14 jours avant la première hospitalisation ou prendre des médicaments en vente libre, de la vitamine dans les 7 jours
  • Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant le test d'initiation
  • Participer à une étude de bioéquivalence ou à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant la première hospitalisation
  • Don de sang ou plus dans les 2 mois ou don de sang composant dans le mois précédant la première hospitalisation
  • Continuer à boire (alcool> 21 unités/semaine, 1 unité = 10g d'alcool pur) ou pendant les essais cliniques ne peut pas être bu
  • Grand fumeur sévère (cigarette > 10 cigarettes/jour) pendant 3 mois ou ne pouvant pas fumer pendant l'étude clinique
  • Continué à prendre de la caféine ou ne peut pas prendre de caféine
  • A continué à prendre du pamplemousse ou ne peut pas prendre de pamplemousse
  • Pas d'utilisation de contraception pendant l'étude clinique
  • Un impossible qui participe à l'essai clinique par décision de l'investigateur, y compris en raison du résultat d'un test de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tacrobell gélule 1mg
Tacrolimus 1 mg / 1 gélule
Médicament: Tacrobell gélule 1mg
1 gélule, orale, sur la période I&II(crossover)
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf gélule 1mg
Tacrolimus 1 mg / 1 gélule
Médicament: Prograf gélule 1mg
1 gélule, orale, sur la période I&II(crossover)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCdernière
Délai: À la pré-dose (immédiatement avant l'administration) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
AUClast : aire sous le profil concentration sanguine-temps depuis l'instant zéro jusqu'à l'heure de la dernière concentration quantifiable
À la pré-dose (immédiatement avant l'administration) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Cmax
Délai: À la pré-dose (immédiatement avant l'administration) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Cmax : concentration sanguine maximale
À la pré-dose (immédiatement avant l'administration) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf
Délai: À la pré-dose (immédiatement avant l'administration) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration
ACUinf : Aire sous le profil concentration sanguine-temps depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini
À la pré-dose (immédiatement avant l'administration) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration
Tmax
Délai: À la pré-dose (immédiatement avant l'administration) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration
Tmax : Temps pour Cmax
À la pré-dose (immédiatement avant l'administration) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration
T1/2
Délai: À la pré-dose (immédiatement avant l'administration) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration
T1/2 : Demi-vie d'élimination terminale
À la pré-dose (immédiatement avant l'administration) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration
CL/F
Délai: À la pré-dose (immédiatement avant l'administration) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration
CL/F : jeu apparent
À la pré-dose (immédiatement avant l'administration) et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tacrobell_BE-1301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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