Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Tacrobell Kapsel 1 mg til Prograf Kapsel 1 mg

21. juli 2014 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, crossover pivotal bioækvivalensundersøgelse af Tacrobell Kapsel 1 mg versus Prograf Kapsel 1 mg i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalens mellem tacrobell kapsel 1 mg og prograf kapsel 1 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, randomiseret enkeltdosis, 2-behandlings-, 2-perioders crossover-studie i raske frivillige. Studiebehandlinger vil blive administreret under fastende forhold.

Blodprøver til analyse af tacrolimus i blod vil blive opnået som følger: Prædosis (umiddelbart før dosering) og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 , 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrev det informerede samtykke fra før screeningstesten
  • Mellem 19 år og 55 år hos rask mandlig forsøgsperson
  • Har ingen medfødt eller kronisk sygdom og medicinske symptomer
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 og en samlet kropsvægt ≥ 55 kg
  • Passende emne for undersøgelsen vurderet fra investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant lever, nyre, neurologisk, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f. gastrectomi)
  • Personer med overfølsomhed over for tacrolimus eller ethvert hjælpestof
  • Administration af cyclosporin eller bosentan
  • Administration af kaliumbesparende diuretika
  • Personer med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • SBP<90 mmHg eller DBP<50 mmHg, SBP>150 mmHg eller DBP>100 mmHg mindst 3 minutters hvile
  • Et positivt HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, RPR
  • AST, ALT > 1,5*øvre grænse for normalområdet ved screeningstesten
  • Person med en historie med stofmisbrug eller en positiv reaktion på stofmisbrug ved screeningstesten
  • Tager ETC-medicin, inklusive orientalsk medicin inden for 14 dage før den første indlæggelse eller tager OTC-medicin, vitamin inden for 7 dage
  • Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer væsentligt inden for 30 dage før påbegyndelse af testen
  • Deltagelse i en bioækvivalensundersøgelse eller anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder forud for den første indlæggelse
  • Bloddonation eller mere inden for 2 måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned før den første indlæggelse
  • Fortsatte med at drikke (alkohol> 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller under kliniske forsøg kan ikke drikkes
  • Alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter/dag) i 3 måneder eller kan ikke ryge under den kliniske undersøgelse
  • Fortsatte med at tage koffein eller kan ikke tages koffein
  • Fortsatte med at tage grapefrugt eller kan ikke tages grapefrugt
  • Ikke brug af prævention under den kliniske undersøgelse
  • En umulig person, der deltager i det kliniske forsøg efter investigators beslutning, herunder på grund af laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tacrobell kapsel 1mg
Tacrolimus 1 mg / 1 kapsel
Medicin: Tacrobell kapsel 1mg
1 kapsel, oral, over perioden I&II (crossover)
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf kapsel 1mg
Tacrolimus 1 mg / 1 kapsel
Medicin: Prograf kapsel 1mg
1 kapsel, oral, over perioden I&II (crossover)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: Ved præ-dosis (umiddelbart før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter deponering
AUClast: Areal under blodkoncentrations-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Ved præ-dosis (umiddelbart før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter deponering
Cmax
Tidsramme: Ved præ-dosis (umiddelbart før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter deponering
Cmax: Maksimal blodkoncentration
Ved præ-dosis (umiddelbart før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter deponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf
Tidsramme: Ved præ-dosis (umiddelbart før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
ACUinf: Areal under blodkoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid
Ved præ-dosis (umiddelbart før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: Ved præ-dosis (umiddelbart før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Tmax: Tid til Cmax
Ved præ-dosis (umiddelbart før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
T1/2
Tidsramme: Ved præ-dosis (umiddelbart før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
T1/2: Terminal halveringstid for eliminering
Ved præ-dosis (umiddelbart før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
CL/F
Tidsramme: Ved præ-dosis (umiddelbart før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
CL/F: Tilsyneladende clearance
Ved præ-dosis (umiddelbart før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (SKØN)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tacrobell_BE-1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrobell kapsel 1mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner