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Studio di bioequivalenza di Tacrobell Capsule 1mg a Prograf Capsule 1mg

21 luglio 2014 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, incrociato, cardine sulla bioequivalenza di Tacrobell capsula da 1 mg rispetto a Prograf capsula da 1 mg in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza tra la capsula di tacrobell 1 mg e la capsula di prograf 1 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, 2 trattamenti, 2 periodi in volontari sani. I trattamenti dello studio saranno somministrati a digiuno.

I campioni di sangue per l'analisi del tacrolimus nel sangue saranno ottenuti come segue: Predose (immediatamente prima della somministrazione) e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 , 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato il consenso informato prima del test di screening
  • Tra 19 anni e 55 anni in soggetto maschio sano
  • Non avere alcuna malattia congenita o cronica e sintomi medici
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 e un peso corporeo totale ≥ 55 kg
  • Soggetto appropriato per lo studio a giudicare dal ricercatore

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di epatica, renale, neurologica, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino clinicamente significativi
  • Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. gastrectomia)
  • Soggetti con ipersensibilità al tacrolimus o a qualsiasi eccipiente
  • Somministrazione di ciclosporina o bosentan
  • Somministrazione di diuretici risparmiatori di potassio
  • Soggetto con malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • SBP<90 mmHg o DBP<50 mmHg, SBP>150 mmHg o DBP>100 mmHg almeno 3 minuti di riposo
  • Un HBsAg positivo, HCV Ab, HIV Ab, RPR
  • AST, ALT > 1,5*limite superiore del range normale al test di screening
  • Soggetto con una storia di abuso di droghe o una reazione positiva per abuso di droghe al test di screening
  • Assunzione di farmaci ETC inclusa la medicina orientale entro 14 giorni prima del primo ricovero o assunzione di medicinali OTC, vitamina entro 7 giorni
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi che metabolizzano il farmaco entro 30 giorni prima dell'inizio del test
  • Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o altro studio clinico entro 3 mesi prima del primo ricovero
  • Donazione di sangue o più entro 2 mesi o donazione di sangue componente entro 1 mese prima del primo ricovero
  • Ha continuato a bere (alcol> 21 unità/settimana, 1 unità=10 g di alcol puro) o durante gli studi clinici non può essere bevuto
  • Grave fumatore accanito (sigaretta> 10 sigarette/giorno) per 3 mesi o non può fumare durante lo studio clinico
  • Ha continuato ad assumere caffeina o non può assumere caffeina
  • Ha continuato a prendere pompelmo o non può prendere pompelmo
  • Non uso di contraccettivi durante lo studio clinico
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore anche a causa del risultato del test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tacrobell capsula 1 mg
Tacrolimus 1 mg / 1 capsula
Droga: Tacrobell capsula 1 mg
1 capsula, orale, nel periodo I e II (crossover)
ACTIVE_COMPARATORE: Prograf capsula 1 mg
Tacrolimus 1 mg / 1 capsula
Droga: Prograf capsula 1 mg
1 capsula, orale, nel periodo I e II (crossover)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: Alla pre-dose (immediatamente prima della somministrazione) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
AUClast: Area sotto il profilo concentrazione ematica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Alla pre-dose (immediatamente prima della somministrazione) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Cmax
Lasso di tempo: Alla pre-dose (immediatamente prima della somministrazione) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Cmax: concentrazione ematica massima
Alla pre-dose (immediatamente prima della somministrazione) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: Alla pre-dose (immediatamente prima della somministrazione) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
ACUinf: Area sotto il profilo concentrazione ematica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito
Alla pre-dose (immediatamente prima della somministrazione) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Tmax
Lasso di tempo: Alla pre-dose (immediatamente prima della somministrazione) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Tmax: Tempo per Cmax
Alla pre-dose (immediatamente prima della somministrazione) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
T1/2
Lasso di tempo: Alla pre-dose (immediatamente prima della somministrazione) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
T1/2: Emivita di eliminazione terminale
Alla pre-dose (immediatamente prima della somministrazione) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
CL/F
Lasso di tempo: Alla pre-dose (immediatamente prima della somministrazione) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
CL/F: Autorizzazione apparente
Alla pre-dose (immediatamente prima della somministrazione) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tacrobell_BE-1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tacrobell capsula 1 mg

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