Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Tacrobell-kapselista 1 mg Prograf-kapseliin 1 mg

maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin etiketti, satunnaistettu, kerta-annos, crossover Pivotaalinen bioekvivalenssitutkimus Tacrobell 1 mg kapselista verrattuna Prograf kapseliin 1 mg terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa bioekvivalenssi 1 mg:n tacrobell-kapselin ja 1 mg:n prograf-kapselin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2 hoitokerta, 2-jaksoinen crossover tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimushoidot annetaan paasto-olosuhteissa.

Verinäytteet takrolimuusin analyysiä varten veressä otetaan seuraavasti: Ennakkoannos (välittömästi ennen antoa) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen seulontatestiä
  • 19-55 vuotta terveillä miehillä
  • Sinulla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia tai lääketieteellisiä oireita
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 ja kokonaispaino ≥ 55 kg
  • Sopiva aihe tutkimukseen tutkijan arvioiden

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä maksan, munuaisten, neurologisista, immuunijärjestelmään, hengityselimistöistä tai endokriinisistä sairauksista
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto)
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä takrolimuusille tai jollekin apuaineelle
  • Syklosporiinin tai bosentaanin anto
  • Kaliumia säästävien diureettien antaminen
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • SBP < 90 mmHg tai DBP < 50 mmHg, SBP > 150 mmHg tai DBP > 100 mmHg vähintään 3 minuutin lepo
  • Positiivinen HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, RPR
  • AST, ALT > 1,5*normaalin yläraja seulontatestissä
  • Kohde, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen reaktio huumeiden väärinkäyttöön seulontatestissä
  • ETC-lääkkeiden, mukaan lukien itämaisten lääkkeiden, ottaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä sairaalahoitoa tai itsehoitolääkkeen, vitamiinin ottaminen 7 päivän sisällä
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän aikana ennen aloitustestiä
  • Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä sairaalahoitoa
  • Verenluovutus tai enemmän kahden kuukauden sisällä tai komponenttiverenluovutus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä sairaalahoitoa
  • Juominen jatkui (alkoholi> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai kliinisten kokeiden aikana ei saa juoda
  • Voimakas tupakoitsija (savuke> 10 savuketta/päivä) 3 kuukauden ajan tai ei voi tupakoida kliinisen tutkimuksen aikana
  • Syö edelleen kofeiinia tai ei voi ottaa kofeiinia
  • Jatkoi greipin ottamista tai ei voi ottaa greippiä
  • Ei ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä myös laboratoriotestituloksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tacrobell kapseli 1 mg
Takrolimuusi 1 mg / 1 kapseli
Lääke: Tacrobell kapseli 1 mg
1 kapseli, suun kautta, ajanjaksolla I&II (crossover)
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf kapseli 1 mg
Takrolimuusi 1 mg / 1 kapseli
Lääke: Prograf kapseli 1 mg
1 kapseli, suun kautta, ajanjaksolla I&II (crossover)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUClast: Pinta-ala veren pitoisuus-aikaprofiilin alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Veren enimmäispitoisuus
Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ACUinf: Veren pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika Cmax
Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
T1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
T1/2: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
CL/F: Näennäinen välys
Ennen annosta (välittömästi ennen antoa) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tacrobell_BE-1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tacrobell kapseli 1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa