Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności kapsułki Tacrobell 1 mg z kapsułką Prograf 1 mg

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką kapsułek Tacrobell 1 mg w porównaniu z kapsułkami Prograf 1 mg u zdrowych osób

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności między kapsułką takrobell 1 mg a kapsułką prograf 1 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-krotne, 2-okresowe badanie skrzyżowane z udziałem zdrowych ochotników. Badane terapie będą podawane na czczo.

Próbki krwi do analizy takrolimusu we krwi będą pobierane w następujący sposób: Przed podaniem dawki (bezpośrednio przed podaniem dawki) oraz przy 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 , 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
  • Od 19 do 55 lat u zdrowych mężczyzn
  • Nie mają żadnych wrodzonych lub przewlekłych chorób i objawów chorobowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 i całkowita masa ciała ≥ 55 kg
  • Właściwy temat do badania w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. gastrektomia)
  • Osoby z nadwrażliwością na takrolimus lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
  • Podanie cyklosporyny lub bozentanu
  • Podawanie leków moczopędnych oszczędzających potas
  • Pacjent z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • SBP<90 mmHg lub DBP<50 mmHg, SBP>150 mmHg lub DBP>100 mmHg co najmniej 3 minuty odpoczynku
  • Pozytywny HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, RPR
  • AST, ALT > 1,5*górna granica normy w badaniu przesiewowym
  • Osoba z historią nadużywania narkotyków lub pozytywną reakcją na nadużywanie narkotyków podczas testu przesiewowego
  • Przyjmowanie leków ETC, w tym medycyny orientalnej w ciągu 14 dni przed pierwszą hospitalizacją lub przyjmowanie leków OTC, witamin w ciągu 7 dni
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed testem inicjującym
  • Udział w badaniu biorównoważności lub innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą hospitalizację
  • Oddanie krwi lub więcej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą hospitalizacją
  • Kontynuacja picia (alkohol > 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub w trakcie badań klinicznych nie można pić
  • Ciężki nałogowy palacz (papierosy > 10 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy lub nie może palić podczas badania klinicznego
  • Nadal przyjmuje kofeinę lub nie może przyjmować kofeiny
  • Nadal brać grejpfruta lub nie można przyjmować grejpfruta
  • Niestosowanie antykoncepcji podczas badania klinicznego
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza, w tym z powodu wyniku badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka Tacrobell 1mg
Takrolimus 1mg/1 kapsułka
Lek: Kapsułka Tacrobell 1mg
1 kapsułka, doustnie, w okresie I i II (crossover)
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułka Prograf 1mg
Takrolimus 1mg/1 kapsułka
Lek: Kapsułka Prograf 1mg
1 kapsułka, doustnie, w okresie I i II (crossover)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (bezpośrednio przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawce
AUClast: Obszar pod profilem stężenia we krwi w czasie od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia
Przed podaniem dawki (bezpośrednio przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawce
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (bezpośrednio przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawce
Cmax: maksymalne stężenie we krwi
Przed podaniem dawki (bezpośrednio przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (bezpośrednio przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
ACUinf: Obszar pod profilem stężenie we krwi w czasie od czasu zerowego ekstrapolowany do czasu nieskończonego
Przed podaniem dawki (bezpośrednio przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (bezpośrednio przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Tmax: Czas dla Cmax
Przed podaniem dawki (bezpośrednio przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
T1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (bezpośrednio przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
T1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Przed podaniem dawki (bezpośrednio przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (bezpośrednio przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
CL/F: Pozorny prześwit
Przed podaniem dawki (bezpośrednio przed podaniem) oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tacrobell_BE-1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka Tacrobell 1mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj