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Bioäquivalenzstudie von Tacrobell-Kapsel 1 mg zu Prograf-Kapsel 1 mg

21. Juli 2014 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Pivot-Bioäquivalenzstudie von Tacrobell-Kapsel 1 mg im Vergleich zu Prograf-Kapsel 1 mg bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz zwischen 1 mg Tacrobell-Kapsel und 1 mg Prograf-Kapsel zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Behandlungen und 2 Perioden an gesunden Freiwilligen. Die Studienbehandlungen werden unter Fastenbedingungen verabreicht.

Blutproben für die Analyse von Tacrolimus im Blut werden wie folgt entnommen: Vordosierung (unmittelbar vor der Dosierung) und bei 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 , 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor dem Screening-Test
  • Zwischen 19 und 55 Jahren bei gesunden männlichen Probanden
  • Sie haben keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und keine medizinischen Symptome
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 und ein Gesamtkörpergewicht ≥ 55 kg
  • Nach Einschätzung des Forschers geeignetes Thema für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Leber-, Nieren-, neurologischer, Immunsystem-, Atmungs- und endokriner Erkrankungen
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie)
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Verabreichung von Ciclosporin oder Bosentan
  • Gabe kaliumsparender Diuretika
  • Personen mit Erbkrankheiten wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • SBP<90 mmHg oder DBP<50 mmHg, SBP>150 mmHg oder DBP>100 mmHg mindestens 3 Minuten Ruhe
  • Ein positives HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, RPR
  • AST, ALT > 1,5*Obergrenze des Normalbereichs beim Screening-Test
  • Proband mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einer positiven Reaktion auf Drogenmissbrauch beim Screening-Test
  • Einnahme von ETC-Medikamenten, einschließlich orientalischer Medizin, innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Krankenhausaufenthalt oder Einnahme von rezeptfreien Medikamenten und Vitaminen innerhalb von 7 Tagen
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel-metabolisierende Enzyme signifikant induzieren oder hemmen, innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Tests
  • Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Krankenhausaufenthalt
  • Blutspende oder mehr innerhalb von 2 Monaten oder Teilblutspende innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Krankenhausaufenthalt
  • Sie dürfen weiterhin trinken (Alkohol > 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder während klinischer Studien nicht trinken
  • Starker starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten/Tag) während 3 Monaten oder darf während der klinischen Studie nicht rauchen
  • Nehmen Sie weiterhin Koffein ein oder können Sie kein Koffein einnehmen
  • Nehmen Sie weiterhin Grapefruit ein oder können Sie keine Grapefruit einnehmen
  • Keine Anwendung von Verhütungsmitteln während der klinischen Studie
  • Eine Person, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers, auch aufgrund des Labortestergebnisses, an der klinischen Studie teilnimmt, ist ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tacrobell-Kapsel 1 mg
Tacrolimus 1 mg / 1 Kapsel
Arzneimittel: Tacrobell-Kapsel 1 mg
1 Kapsel, oral, im Zeitraum I&II (Crossover)
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf-Kapsel 1 mg
Tacrolimus 1 mg / 1 Kapsel
Arzneimittel: Prograf-Kapsel 1 mg
1 Kapsel, oral, im Zeitraum I&II (Crossover)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: Bei der Vordosis (unmittelbar vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden danach
AUClast: Fläche unter dem Blutkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Bei der Vordosis (unmittelbar vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden danach
Cmax
Zeitfenster: Bei der Vordosis (unmittelbar vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden danach
Cmax: Maximale Blutkonzentration
Bei der Vordosis (unmittelbar vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: Bei der Vordosis (unmittelbar vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung
ACUinf: Fläche unter dem Blutkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche
Bei der Vordosis (unmittelbar vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung
Tmax
Zeitfenster: Bei der Vordosis (unmittelbar vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung
Tmax: Zeit für Cmax
Bei der Vordosis (unmittelbar vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung
T1/2
Zeitfenster: Bei der Vordosis (unmittelbar vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung
T1/2: Terminale Eliminationshalbwertszeit
Bei der Vordosis (unmittelbar vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung
CL/F
Zeitfenster: Bei der Vordosis (unmittelbar vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung
CL/F: Scheinbares Spiel
Bei der Vordosis (unmittelbar vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tacrobell_BE-1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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