Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek van Tacrobell-capsule 1 mg naar Prograf-capsule 1 mg

21 juli 2014 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, cross-over cruciale bio-equivalentiestudie van Tacrobell-capsule 1 mg versus Prograf-capsule 1 mg bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om bio-equivalentie aan te tonen tussen tacrobell capsule 1 mg en prograf capsule 1 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met een enkele dosis, 2 behandelingen en 2 perioden bij gezonde vrijwilligers. De onderzoeksbehandelingen zullen worden toegediend onder nuchtere omstandigheden.

Bloedmonsters voor de analyse van tacrolimus in bloed worden als volgt verkregen: Predosis(onmiddellijk voorafgaand aan dosering), en bij 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12 , 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende de geïnformeerde toestemming van voorafgaand aan de screeningstest
  • Tussen 19 jaar en 55 jaar bij een gezonde mannelijke proefpersoon
  • Heb geen aangeboren of chronische ziekte en medische symptomen
  • Body mass index (BMI) van 18 tot 30 en een totaal lichaamsgewicht ≥ 55kg
  • Geschikt onderwerp voor het onderzoek, te oordelen naar de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significant lever-, nier-, neurologisch, immuunsysteem, ademhalingssysteem, endocrien systeem
  • Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie)
  • Proefpersoon met overgevoeligheid voor tacrolimus of een van de hulpstoffen
  • Toediening van ciclosporine of bosentan
  • Toediening van kaliumsparende diuretica
  • Onderwerp met erfelijke ziekten van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  • SBP<90 mmHg of DBP<50 mmHg, SBP>150 mmHg of DBP>100 mmHg ten minste 3 minuten rust
  • Een positieve HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, RPR
  • AST, ALT > 1,5*bovengrens van het normale bereik bij de screeningstest
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve reactie op drugsmisbruik bij de screeningstest
  • Inname van ETC-geneesmiddelen inclusief oosterse geneeskunde binnen 14 dagen voor de eerste ziekenhuisopname of inname van OTC-medicijnen, vitamine binnen 7 dagen
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de starttest
  • Deelnemen aan een bio-equivalentieonderzoek of ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste ziekenhuisopname
  • Bloeddonatie of meer binnen 2 maand of bloeddonatie van componenten binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste ziekenhuisopname
  • Doorgegaan met drinken (alcohol> 21 eenheden / week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of tijdens klinische onderzoeken mag niet worden gedronken
  • Ernstige zware roker (sigaret > 10 sigaretten/dag) gedurende 3 maanden of kan niet roken tijdens de klinische studie
  • Blijf cafeïne gebruiken of kan geen cafeïne gebruiken
  • Blijf grapefruit gebruiken of mag geen grapefruit nemen
  • Geen gebruik van anticonceptie tijdens de klinische studie
  • Een onmogelijke die deelneemt aan de klinische proef door de beslissing van de onderzoeker, ook vanwege het resultaat van een laboratoriumtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tacrobell-capsule 1 mg
Tacrolimus 1 mg / 1 capsule
Geneesmiddel: Tacrobell-capsule 1 mg
1 capsule, oraal, gedurende periode I&II(crossover)
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf capsule 1 mg
Tacrolimus 1 mg / 1 capsule
Geneesmiddel: Prograf capsule 1 mg
1 capsule, oraal, gedurende periode I&II(crossover)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast
Tijdsspanne: Bij pre-dosis (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur postdosis
AUClast: Oppervlakte onder het bloedconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie
Bij pre-dosis (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur postdosis
Cmax
Tijdsspanne: Bij pre-dosis (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur postdosis
Cmax: Maximale bloedconcentratie
Bij pre-dosis (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur postdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf
Tijdsspanne: Bij pre-dosering (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
ACUinf: Gebied onder het bloedconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
Bij pre-dosering (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Tmax
Tijdsspanne: Bij pre-dosering (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
Tmax: Tijd voor Cmax
Bij pre-dosering (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
T1/2
Tijdsspanne: Bij pre-dosering (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
T1/2: Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Bij pre-dosering (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
CL/F
Tijdsspanne: Bij pre-dosering (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering
CL/F: Schijnbare speling
Bij pre-dosering (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyeong Ki Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tacrobell_BE-1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren