评估酮康唑对健康受试者 NBI-98854 药代动力学影响的研究
2013年9月3日 更新者：Neurocrine Biosciences
评估酮康唑对健康受试者 NBI-98854 药代动力学影响的第 1 阶段开放标签研究
本研究的目的是： 了解研究药物 (NBI-98854) 的安全性；了解受试者如何耐受研究药物；评估和比较研究药物单独服用和与酮康唑一起服用后的药代动力学（PK 测试，研究人体如何吸收、分布、分解和消除药物）。
已知酮康唑会影响许多药物的 PK，并且已被研究用于更安全地开药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性志愿者，18至40岁。
- 有生育能力的受试者必须同意在研究期间使用激素或两种形式的非激素避孕措施。
- 女性受试者不得怀孕、研究开始后 1 年内分娩或母乳喂养。
- 总体健康状况良好，并有望按设计完成临床研究。
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2（含）。
排除标准：
- 在筛选前 1 个月（30 天）内有临床上显着的不稳定医疗状况。
- 研究开始前3个月内有物质依赖或物质（药物）或酒精滥用史。
- 在研究开始的 7 天内，每天报告超过两种酒精饮料或每周报告超过 14 种酒精饮料。
- 在研究开始后的 3 个月内报告烟草和/或含尼古丁产品的使用情况。
- 有抗精神病药物恶性综合征的已知病史。
- 有自杀或暴力行为的重大风险。
- 筛查时人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV-Ab)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性或有阳性结果史。
- 在筛选前 30 天内接受过研究药物或计划在研究期间使用研究药物（NBI-98854 除外）。
- 对丁苯那嗪过敏、过敏或不耐受。
- 研究开始后 56 天内失血量大于或等于 500 mL 或献血。
- 之前接触过 NBI-98854。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NBI-98854 之后是 NBI-98854 和酮康唑
在研究第 1 天和第 6 天使用 50 mg NBI-98854，在研究第 5 至 9 天每天两次使用 200 mg 酮康唑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单独给药 NBI-98854 后 NBI-98854 和代谢物血浆浓度的评估
大体时间：NBI-98854 给药前 45 分钟，给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、48、72 和 96 小时
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NBI-98854 给药前 45 分钟，给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、48、72 和 96 小时
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NBI-98854 与酮康唑同时给药后 NBI-98854 和代谢物血浆浓度的评价
大体时间：在 NBI-98854 给药前 45 分钟，以及给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、48、72 和 96 小时
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在 NBI-98854 给药前 45 分钟，以及给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、8、12、18、24、48、72 和 96 小时
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服用 NBI-98854 后发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 31 天
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长达 31 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月3日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NBI-98854-1302
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