Undersøgelse for at vurdere effekten af ketoconazol på farmakokinetikken af NBI-98854 hos raske forsøgspersoner
3. september 2013 opdateret af: Neurocrine Biosciences
Et fase 1, åbent studie for at vurdere effekten af ketoconazol på farmakokinetikken af NBI-98854 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at: lære om undersøgelseslægemidlets sikkerhed (NBI-98854); lære, hvordan forsøgspersoner tolererer undersøgelsesmidlet; og evaluere og sammenligne farmakokinetikken (PK-testning, undersøgelsen af, hvordan kroppen absorberer, distribuerer, nedbryder og eliminerer et lægemiddel) af forsøgsstudielægemidlet efter at have taget det alene og sammen med ketoconazol.
Ketoconazol er kendt for at påvirke PK af mange lægemidler og er undersøgt for mere sikkert at ordinere medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frisk mandlig eller kvindelig frivillig, 18 til 40 år.
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention under undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide, fødes inden for 1 år efter studiestart eller amme.
- Være i god generel sundhed og forventes at gennemføre den kliniske undersøgelse som designet.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 (begge inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 1 måned (30 dage) før screening.
- Har en historie med stofafhængighed eller stof (stof) eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder før studiestart.
- Indberette mere end to alkoholholdige drikkevarer dagligt eller mere end 14 alkoholholdige drikkevarer ugentligt inden for 7 dage efter studiestart.
- Anmeld brug af tobak og/eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter studiestart.
- Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom.
- Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd.
- Har et positivt humant immundefektvirus-antistof, (HIV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV)-antistofresultat ved screening eller har et positivt resultat i historien.
- Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end NBI-98854) under undersøgelsen.
- Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for tetrabenazin.
- Havde et blodtab større end eller lig med 500 ml eller doneret blod inden for 56 dage efter studiestart.
- Har tidligere haft eksponering med NBI-98854.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NBI-98854 efterfulgt af NBI-98854 med ketoconazol
50 mg NBI-98854 på undersøgelsesdage 1 og 6 og 200 mg ketoconazol to gange dagligt på undersøgelsesdage 5 til 9.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af plasmakoncentrationer af NBI-98854 og metabolitter efter administration af NBI-98854 alene
Tidsramme: 45 minutter før NBI-98854-dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
45 minutter før NBI-98854-dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Evaluering af plasmakoncentrationer af NBI-98854 og metabolitter efter administration af NBI-98854 samtidig med ketoconazol
Tidsramme: 45 minutter før NBI-98854-dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
45 minutter før NBI-98854-dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter dosering med NBI-98854
Tidsramme: Op til 31 dage
|
Op til 31 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2013
Først opslået (SKØN)
29. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Ketoconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- NBI-98854-1302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .