Tutkimus ketokonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi NBI-98854:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Vaihe 1, avoin tutkimus ketokonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi NBI-98854:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: saada tietoa tutkimuslääkkeen (NBI-98854) turvallisuudesta; oppia kuinka koehenkilöt sietävät tutkimuslääkettä; sekä arvioida ja vertailla tutkittavan tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa (PK-testaus, tutkimus siitä, kuinka keho imeytyy, jakautuu, hajottaa ja eliminoi lääkettä) sen jälkeen, kun se on otettu yksinään ja ketokonatsolin kanssa.
Ketokonatsolin tiedetään vaikuttavan monien lääkkeiden PK-arvoon, ja sen on tutkittu määräävän lääkkeitä turvallisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen vapaaehtoinen, 18-40 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana, synnyttäneet yhden vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai imettävät.
- Yleisen terveydentila on hyvä ja hänen odotetaan suorittavan kliinisen tutkimuksen suunnitellulla tavalla.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut päihderiippuvuus tai päihteiden (huumeiden) tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ilmoita yli kaksi alkoholijuomaa päivässä tai yli 14 alkoholijuomaa viikossa 7 päivän kuluessa opintojen alkamisesta.
- Ilmoita tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
- Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski.
- Sinulla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetulos seulonnassa tai sinulla on ollut positiivinen tulos.
- Olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin NBI-98854) tutkimuksen aikana.
- Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tetrabenatsiinille.
- Verenmenetys oli suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml tai hän luovutti verta 56 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Ollut aiemmin altistunut NBI-98854:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NBI-98854 ja sen jälkeen NBI-98854 ketokonatsolin kanssa
50 mg NBI-98854 tutkimuspäivinä 1 ja 6 ja 200 mg ketokonatsolia kahdesti päivässä tutkimuspäivinä 5–9.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NBI-98854:n ja metaboliittien plasmapitoisuuksien arviointi pelkän NBI-98854:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuuttia ennen NBI-98854-annostusta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
45 minuuttia ennen NBI-98854-annostusta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
NBI-98854:n ja metaboliittien plasmapitoisuuksien arviointi NBI-98854:n ja ketokonatsolin samanaikaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuuttia ennen NBI-98854-annostusta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
45 minuuttia ennen NBI-98854-annostusta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia NBI-98854:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
|
Jopa 31 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-98854-1302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .