Studie zur Bewertung der Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von NBI-98854 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunder männlicher oder weiblicher Freiwilliger im Alter von 18 bis 40 Jahren.
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung zu verwenden.
• Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein, innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn entbunden haben oder stillen.
• In guter allgemeiner Gesundheit sein und voraussichtlich die klinische Studie wie geplant abschließen.
• Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 (beide inklusive).

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor dem Screening einen aktiven klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand.
• Haben Sie innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder Substanz- (Drogen-) oder Alkoholmissbrauch.
• Melden Sie mehr als zwei alkoholische Getränke täglich oder mehr als 14 alkoholische Getränke wöchentlich innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
• Melden Sie den Konsum von Tabak- und/oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
• Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
• Haben Sie ein erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten.
• Haben Sie ein positives humanes Immundefizienzvirus-Antikörper (HIV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-Ergebnis beim Screening oder haben Sie ein positives Ergebnis in der Vorgeschichte.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer NBI-98854) zu verwenden.
• Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Tetrabenazin.
• Hatte innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn einen Blutverlust von mindestens 500 ml oder spendete Blut.
• Hatte zuvor Kontakt mit NBI-98854.