Studie k posouzení účinku ketokonazolu na farmakokinetiku NBI-98854 u zdravých subjektů
3. září 2013 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Fáze 1, otevřená studie k posouzení účinku ketokonazolu na farmakokinetiku NBI-98854 u zdravých subjektů
Účely této studie jsou: dozvědět se o bezpečnosti studovaného léku (NBI-98854); zjistit, jak subjekty tolerují studovaný lék; a vyhodnotit a porovnat farmakokinetiku (testování PK, studie toho, jak tělo absorbuje, distribuuje, rozkládá a vylučuje léčivo) zkoumaného studovaného léčiva po užití samotného a s ketokonazolem.
Je známo, že ketokonazol ovlivňuje PK mnoha léků a je studován pro bezpečnější předepisování léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník nebo dobrovolnice ve věku 18 až 40 let.
- Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce během studie.
- Ženy nesmějí být těhotné, porodit do 1 roku od zahájení studie nebo kojit.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu a očekává se, že dokončí klinickou studii podle plánu.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 (oba včetně).
Kritéria vyloučení:
- Mít aktivní klinicky významný nestabilní zdravotní stav během 1 měsíce (30 dnů) před screeningem.
- Mít v anamnéze závislost na látce nebo zneužívání látky (drogy) nebo alkoholu během 3 měsíců před zahájením studie.
- Uveďte více než dva alkoholické nápoje denně nebo více než 14 alkoholických nápojů týdně během 7 dnů od zahájení studie.
- Uveďte užívání tabáku a/nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců od zahájení studie.
- Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu.
- Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování.
- Mít při screeningu pozitivní výsledek protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo mít pozitivní výsledek v anamnéze.
- Obdržel(a) testovaný lék do 30 dnů před screeningem nebo plánujete použít testovaný lék (jiný než NBI-98854) během studie.
- Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na tetrabenazin.
- Měl krevní ztrátu větší nebo rovnou 500 ml nebo daroval krev do 56 dnů od zahájení studie.
- Měli jste předchozí expozici NBI-98854.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NBI-98854 následovaný NBI-98854 s ketokonazolem
50 mg NBI-98854 ve dnech studie 1 a 6 a 200 mg ketokonazolu dvakrát denně ve dnech studie 5 až 9.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení plazmatických koncentrací NBI-98854 a metabolitů po podání samotného NBI-98854
Časové okno: 45 minut před podáním dávky NBI-98854 a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
45 minut před podáním dávky NBI-98854 a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
Hodnocení plazmatických koncentrací NBI-98854 a metabolitů po podání NBI-98854 současně s ketokonazolem
Časové okno: 45 minut před dávkováním NBI-98854 a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
45 minut před dávkováním NBI-98854 a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky po podání dávky NBI-98854
Časové okno: Až 31 dní
|
Až 31 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
29. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Ketokonazol
Další identifikační čísla studie
- NBI-98854-1302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .