Badanie oceniające wpływ ketokonazolu na farmakokinetykę NBI-98854 u zdrowych osób
3 września 2013 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ ketokonazolu na farmakokinetykę NBI-98854 u zdrowych osób
Celem tego badania jest: poznanie bezpieczeństwa badanego leku (NBI-98854); dowiedzieć się, jak badani tolerują badany lek; oraz oceniać i porównywać farmakokinetykę (testy farmakokinetyczne, badanie sposobu wchłaniania, dystrybucji, rozkładu i eliminacji leku przez organizm) badanego leku po przyjęciu go samodzielnie iz ketokonazolem.
Wiadomo, że ketokonazol wpływa na farmakokinetykę wielu leków i jest badany w celu bezpieczniejszego przepisywania leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat.
- Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnej lub dwóch form niehormonalnej kontroli urodzeń podczas badania.
- Kobiety nie mogą być w ciąży, urodzić w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania ani karmić piersią.
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i oczekuje się, że ukończy badanie kliniczne zgodnie z planem.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Mieć aktywny klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed badaniem przesiewowym.
- Mieć historię uzależnienia od substancji lub substancji (narkotyków) lub nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Zgłoś więcej niż dwa napoje alkoholowe dziennie lub więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
- Zgłoś używanie tytoniu i/lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Mają znaną historię złośliwego zespołu neuroleptycznego.
- Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych.
- Mieć pozytywny wynik przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub mieć pozytywny wynik w historii.
- Otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują stosować badany lek (inny niż NBI-98854) podczas badania.
- Mają alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na tetrabenazynę.
- Miał utratę krwi większą lub równą 500 ml lub oddał krew w ciągu 56 dni od rozpoczęcia badania.
- Miałem wcześniej kontakt z NBI-98854.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NBI-98854, a następnie NBI-98854 z ketokonazolem
50 mg NBI-98854 w dniach badania 1 i 6 oraz 200 mg ketokonazolu dwa razy dziennie w dniach badania od 5 do 9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stężenia NBI-98854 w osoczu i metabolitów po podaniu samego NBI-98854
Ramy czasowe: 45 minut przed podaniem NBI-98854 oraz 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
45 minut przed podaniem NBI-98854 oraz 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Ocena stężenia NBI-98854 w osoczu i metabolitów po podaniu NBI-98854 jednocześnie z ketokonazolem
Ramy czasowe: 45 minut przed podaniem NBI-98854 oraz 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
45 minut przed podaniem NBI-98854 oraz 15, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po podaniu dawki NBI-98854
Ramy czasowe: Do 31 dni
|
Do 31 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Ketokonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-98854-1302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .