Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния кетоконазола на фармакокинетику NBI-98854 у здоровых субъектов

3 сентября 2013 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Открытое исследование фазы 1 для оценки влияния кетоконазола на фармакокинетику NBI-98854 у здоровых субъектов

Цели этого исследования: узнать о безопасности исследуемого препарата (NBI-98854); узнать, как испытуемые переносят исследуемый препарат; оценить и сравнить фармакокинетику (фармакокинетика, изучение того, как организм поглощает, распределяет, расщепляет и выводит лекарство) исследуемого препарата после его приема отдельно и с кетоконазолом. Известно, что кетоконазол влияет на фармакокинетику многих лекарств и изучается для более безопасного назначения лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина-волонтер в возрасте от 18 до 40 лет.
  • Субъекты детородного возраста должны согласиться на использование гормональных или двух форм негормональных противозачаточных средств во время исследования.
  • Субъекты женского пола не должны быть беременными, рожать в течение 1 года до начала исследования или кормить грудью.
  • Быть в хорошем общем состоянии и ожидать завершения клинического исследования в соответствии с планом.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (оба включительно).

Критерий исключения:

  • Иметь активное клинически значимое нестабильное заболевание в течение 1 месяца (30 дней) до скрининга.
  • Иметь историю зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками) или алкоголем в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Сообщайте о более чем двух алкогольных напитках в день или о более чем 14 алкогольных напитках в неделю в течение 7 дней до начала исследования.
  • Сообщите об употреблении табака и/или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев после начала исследования.
  • Наличие в анамнезе злокачественного нейролептического синдрома.
  • Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения.
  • Иметь положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV) или положительный результат в анамнезе.
  • Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или планируют использовать исследуемый препарат (кроме NBI-98854) во время исследования.
  • Есть аллергия, гиперчувствительность или непереносимость тетрабеназина.
  • Имела кровопотерю больше или равную 500 мл или сдавала кровь в течение 56 дней после начала исследования.
  • Ранее подвергались воздействию NBI-98854.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NBI-98854, затем NBI-98854 с кетоконазолом
50 мг NBI-98854 в дни исследования 1 и 6 и 200 мг кетоконазола два раза в день в дни исследования с 5 по 9.
Лекарство: NBI-98854 капсула 50 мг один раз в день
Лекарство: Кетоконазол 400 мг (200 мг два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка концентрации NBI-98854 и метаболитов в плазме после введения только NBI-98854
Временное ограничение: За 45 минут до введения дозы NBI-98854 и через 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
За 45 минут до введения дозы NBI-98854 и через 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
Оценка концентраций NBI-98854 и метаболитов в плазме после введения NBI-98854 одновременно с кетоконазолом
Временное ограничение: за 45 минут до введения дозы NBI-98854 и через 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
за 45 минут до введения дозы NBI-98854 и через 15, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
Количество участников с нежелательными явлениями после введения дозы NBI-98854
Временное ограничение: До 31 дня
До 31 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-98854-1302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться